Efektivní přístupy a strategie pro zmírnění nosní CPAP u předčasně narozených kojenců (EASEOFFNCPAP)
8. prosince 2021 aktualizováno: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná tirala srovnávající sprintující versus nesprintující přístup k odstavení nazální kontinuální pozitivní tlakové podpory v dýchacích cestách u předčasně narozených dětí narozených v méně než 30. týdnu gestačního věku
Ačkoli je nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) běžně používanou formou neinvazivní neonatální respirační podpory, optimální metoda odvykání NCPAP není dobře zavedena.
V této prospektivní, dvoucentrické randomizované kontrolní studii předpokládáme, že postupně prodlužující se doba vypínání NCPAP (sprintování) zvyšuje úspěšnost odvykání od NCPAP u kojenců narozených mezi 23. 0/7-30 6/7 týdnem gestačního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní kojenci přijatí na dvě neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) byli randomizováni do sprintujícího (SP) vs. nesprintujícího (NSP) protokolu, oba po dobu 4 dnů.
Kojenci zařazeni do skupiny SP sprintovali dvakrát denně po dobu 3 hodin (den 1), 6 hodin (den 2), 9 hodin (den 3) a poté 24 hodin zpět na NCPAP (den 4) před přechodem na nosní kanylu (NC) 5. den. ve skupině NSP byly udržovány na NCPAP 5 cm vody první 4 dny před přechodem na NC v den 5, podobně jako ve skupině SP.
Kojenci v obou skupinách byli pozorováni po další 3 dny (den 5-7), aby byla zajištěna stabilita mimo CPAP
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen mezi 23 0/7 - 30 6/7 týdnem GA
- Nejméně 26 0/7 týdnů opravených GA.
- Na NCPAP alespoň 24 hodin
- Stabilní na ≤0,3 FiO2 po dobu nejméně 24 hodin
Zahájení protokolu studie, tj. odstavení od NCPAP, bylo zahájeno, když dítě splňovalo všechna následující kritéria po dobu alespoň 24 hodin:
- Vyžaduje NCPAP 4-6 cm H2O a FiO2 ≤0,3.
- Všechny děti < 32 týdnů korigované GA by měly být naloženy nebo již na udržovací kofeinu (kofein citrát 20 mg/kg jako úvodní dávka a 5-10 mg/kg jako udržovací dávka).
- Posouzení stabilního dýchacího systému (dechová frekvence < 70/min, žádné významné retrakce hrudníku (sternální/brániční) a základní saturace kyslíkem > 86 %) a lékařský tým jinak považován za klinicky stabilní pro odstavení z neinvazivní ventilace
- Pokud je po operaci, dítě musí být alespoň 2 týdny po operaci a bez antibiotik bez obav nebo nutnosti opakovat operaci.
- Zdokumentovaný hemoglobin více než 8 g/dl během 7 dnů od zahájení studie.
Splnění „kritérií stability“ definovaných níže:
- Dítě muselo tolerovat průtok ne více než 2 litry NC při FiO2 0,30 nebo méně, aby udrželo saturaci kyslíkem nad 85 % (mělo by odpovídat tomu, co jste napsali níže v kritériích selhání)“.
- Mějte dechovou frekvenci nižší než 70 v průměru za 24 hodin po dobu delší než 24 hodin
- Dítě nemohlo mít žádnou významnou recesi hrudníku (sternální/brániční)
Kritéria vyloučení:
Důkaz hemodynamicky nebo klinicky významného (zhoršení respiračního stavu nebo plicního edému na RTG snímku hrudníku) Otevřený ductus arteriosus, diagnostikovaný buď klinicky, nebo echokardiograficky.
- Jakákoli významná vrozená abnormalita (abnormality postihující systém hlavního orgánu, dýchací cesty nebo muskuloskeletální systém).
- Hemodynamická/respirační nestabilita nebo v současné době léčen pro podezření nebo prokázanou sepsi (pozitivní hemokultura)
- Intraventrikulární krvácení IV. stupně
- Neschopnost získat informovaný souhlas rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sprintovat
Sundejte NCPAP dvakrát denně po dobu 3 hodin (den 1), Sundejte NCPAP dvakrát denně po dobu 6 hodin (den 2), Sundejte NCPAP dvakrát denně po dobu 9 hodin (den 3), Umístěte zpět na NCPAP na 24 hodin (den 4), Přepněte na nazální kanyla s průtokem 1,5-2 l/min (5. den)
|
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nesprintující
|
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným odstavením CPAP při prvním pokusu
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno úspěšným odstavením CPAP na první pokus, tj. žádný požadavek NCPAP po 7 dnech odstavení protokolu na první pokus.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Měřeno jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku
|
1-2 měsíce
|
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP)
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Měřeno jako klinické příznaky stadia 2 nebo vyšší ROP při vyšetření sítnice před propuštěním
|
1-2 měsíce
|
|
Počet účastníků s periventrikulární leukomalacií (PVL)
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Měřeno jako radiologický nález PVL zaznamenaný před propuštěním
|
1-2 měsíce
|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 60-108 dní
|
Měří se jako počet dní, po které pacient zůstal hospitalizován po narození ve studované nemocnici.
|
60-108 dní
|
|
Opravený gestační věk v době propuštění/převodu
Časové okno: 36 týdnů - 41 týdnů
|
Měřeno jako korigovaný gestační věk, ve kterém byla pacientka propuštěna nebo přeložena.
|
36 týdnů - 41 týdnů
|
|
Počet pokusů o odstavení CPAP
Časové okno: Až do úplného odstavení CPAP
|
Počet pokusů o odstavení CPAP
|
Až do úplného odstavení CPAP
|
|
Počet dní na protokolu
Časové okno: 7-10 dní
|
Měřeno jako celkový počet dní, po které byl pacient na protokolu studie
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Tělesná hmotnost
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Váha při narození
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Bronchopulmonální dysplazie
- Hyalinní membránové onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 30166-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .