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Abordagens e estratégias eficazes para aliviar o CPAP nasal em bebês prematuros (EASEOFFNCPAP)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Um Tiral Prospectivo Randomizado Controlado Comparando a Abordagem Sprinting Versus Non-sprinting para Desmamar o Suporte de Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas em Bebês Prematuros Nascidos com Menos de 30 Semanas de Idade Gestacional

Embora a pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (NCPAP) seja uma forma comumente usada de suporte respiratório neonatal não invasivo, o método ideal de desmame do NCPAP não está bem estabelecido. Neste estudo prospectivo de controle randomizado de dois centros, levantamos a hipótese de que o aumento gradual do tempo sem NCPAP (sprinting) aumenta o sucesso do desmame do NCPAP em bebês nascidos entre 23 0/7-30 6/7 semanas de idade gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês elegíveis internados em duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) foram randomizados para um protocolo de corrida (SP) versus um protocolo sem corrida (NSP), ambos durante 4 dias. Os bebês designados para o grupo SP correram duas vezes ao dia por 3h (dia 1), 6h (dia 2), 9h (dia 3) e depois 24h de volta ao NCPAP (dia 4) antes de mudar para a cânula nasal (NC) no dia 5. Bebês no grupo NSP foram mantidos em NCPAP de 5 cm de água durante os primeiros 4 dias antes de mudar para NC no dia 5, semelhante ao grupo SP. Os bebês de ambos os grupos foram observados pelos próximos 3 dias (dia 5-7) para garantir a estabilidade do CPAP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido entre 23 0/7 - 30 6/7 semanas GA
  • IG corrigida de pelo menos 26 0/7 semanas.
  • Em NCPAP por pelo menos 24 horas
  • Estável em ≤0,3 FiO2 por pelo menos 24 horas

O início do protocolo do estudo, ou seja, o desmame do NCPAP, foi iniciado quando o bebê atendeu a todos os seguintes critérios por pelo menos 24 horas:

  • Requer NCPAP de 4-6 cm de H2O e FiO2 ≤0,3.
  • Todos os bebês < 32 semanas de IG corrigida devem ter sido carregados ou já em manutenção de cafeína (citrato de cafeína 20 mg/kg como carga e 5-10 mg/kg como dose de manutenção).
  • Avaliação do sistema respiratório estável (frequência respiratória < 70/min, sem retrações torácicas significativas (esternal/diafragmática) e saturação basal de oxigênio > 86%) e considerado clinicamente estável para desmame da ventilação não invasiva pela equipe médica
  • Se for pós-cirúrgico, o bebê deve estar com pelo menos 2 semanas de pós-operatório e sem antibióticos, sem preocupação ou necessidade de repetir a cirurgia.
  • Uma hemoglobina documentada de mais de 8 g/dl dentro de 7 dias após o início do estudo.

  • Atendendo aos "critérios de estabilidade" definidos abaixo:

    • A criança tinha que tolerar um fluxo não superior a 2 litros NC em uma FiO2 de 0,30 ou menos para manter as saturações de oxigênio acima de 85% (deve corresponder ao que você escreveu abaixo nos critérios de falha)%.
    • Ter uma frequência respiratória inferior a 70 em média durante 24 horas por mais de 24 horas
    • A criança pode não ter recessão torácica significativa (esternal/diafragmática)

Critério de exclusão:

  • Evidência de persistência do canal arterial hemodinâmica ou clinicamente significativa (agravamento do estado respiratório ou edema pulmonar na radiografia de tórax), diagnosticada clínica ou ecocardiograficamente.

    • Qualquer anormalidade congênita significativa (anormalidades que afetam um sistema orgânico importante, via aérea ou sistema músculo-esquelético).
    • Instabilidade hemodinâmica/respiratória ou atualmente em tratamento para sepse suspeita ou comprovada (hemocultura positiva)
    • Hemorragia intraventricular grau IV
    • Incapacidade de obter o consentimento informado dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Corrida
Retirar NCPAP duas vezes ao dia por 3 horas (dia 1), Retirar NCPAP duas vezes ao dia por 6 horas (dia 2), Retirar NCPAP duas vezes ao dia por 9 horas (dia 3), Recolocar NCPAP por 24 horas (dia 4), Mudar para nasal cânula a uma taxa de fluxo de 1,5-2 L/min (dia 5)
Dispositivo: NCPAP
Pressão Nasal Contínua Positiva nas Vias Aéreas
ACTIVE_COMPARATOR: Não-sprint
  • Se o bebê estava em NCPAP 6, o bebê foi desmamado para CPAP 5 por 96 horas. Se eles atendessem aos critérios de estabilidade, o bebê era colocado em ar ambiente (sem fluxo) ou não mais que 2L NC.
  • Se o lactente estava em NCPAP 5, o lactente continuou em CPAP 5 por 96 horas. Se atendessem aos critérios de estabilidade, então o lactente foi mudado para ar ambiente (sem fluxo) ou não mais que 2L NC.
Dispositivo: NCPAP
Pressão Nasal Contínua Positiva nas Vias Aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desmame bem-sucedido do CPAP na primeira tentativa
Prazo: 7 dias
Medido pelo desmame bem-sucedido do CPAP na primeira tentativa, ou seja, nenhuma necessidade de NCPAP após 7 dias no protocolo de desmame na primeira tentativa.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com displasia broncopulmonar
Prazo: 1-2 meses
Medido como uma necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade gestacional corrigida
1-2 meses
Número de participantes com retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: 1-2 meses
Medido como sinais clínicos de estágio 2 ou acima de ROP no exame de retina antes da alta
1-2 meses
Número de participantes com leucomalácia periventricular (PVL)
Prazo: 1-2 meses
Medido como achados radiológicos de PVL observados antes da alta
1-2 meses
Duração da estadia (dias)
Prazo: 60-108 dias
Medidas como o número de dias que a paciente permaneceu internada após o nascimento no hospital do estudo.
60-108 dias
Idade gestacional corrigida no momento da alta/transferência
Prazo: 36 semanas-41 semanas
Medido como a idade gestacional corrigida em que o paciente recebeu alta ou foi transferido.
36 semanas-41 semanas
Número de tentativas de desmame do CPAP
Prazo: Até desmamar completamente o CPAP
Número de tentativas feitas para desmamar o CPAP
Até desmamar completamente o CPAP
Número de dias no protocolo
Prazo: 7-10 dias
Medido como o número total de dias em que o paciente esteve no protocolo do estudo
7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Colaboradores

Children's Hospital of Orange County

Investigadores

  • Investigador principal: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30166-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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