Tehokkaita lähestymistapoja ja strategioita nenän CPAP:n helpottamiseksi keskosilla (EASEOFFNCPAP)
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tiraali, jossa verrataan sprinttiä ja ei-sprinttiä vieroittaakseen nenän kautta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tukemiseen alle 30 raskausviikon iässä syntyneillä keskosilla
Vaikka Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) on yleisesti käytetty ei-invasiivisen vastasyntyneen hengitystuen muoto, optimaalista menetelmää NCPAP:n poistamiseksi ei ole vakiintunut.
Tässä prospektiivisessa, kahden keskuksen satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa oletamme, että NCPAP-poissaoloajan (sprintti) asteittainen lisääminen lisää NCPAP:n vieroituksen onnistumista vauvoilla, jotka ovat syntyneet 23 0/7-30 6/7 raskausviikon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset imeväiset, jotka otettiin kahteen vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), satunnaistettiin sprintti (SP) vs. non-sprinting (NSP) -protokollaan, molemmat yli 4 päivän ajan.
SP-ryhmään kuuluvat lapset juoksivat kahdesti päivässä 3 tuntia (päivä 1), 6 tuntia (päivä 2), 9 tuntia (päivä 3) ja sitten 24 tuntia takaisin NCPAP:lla (päivä 4) ennen kuin vaihtoivat nenäkanyyliin (NC) päivänä 5. Lapset NSP-ryhmässä pidettiin NCPAP:lla 5 cm vettä ensimmäiset 4 päivää ennen siirtymistä NC:hen päivänä 5, samoin kuin SP-ryhmässä.
Molempien ryhmien pikkulapsia tarkkailtiin seuraavat 3 päivää (päivät 5-7) CPAP:n vakauden varmistamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt välillä 23 0/7 - 30 6/7 viikkoa GA
- Vähintään 26 0/7 viikkoa korjattu GA.
- NCPAP:lla vähintään 24 tuntia
- Stabiili ≤0,3 FiO2:lla vähintään 24 tuntia
Tutkimusprotokollan aloittaminen eli NCPAP:sta vieroitus aloitettiin, kun vauva täytti kaikki seuraavat kriteerit vähintään 24 tunnin ajan:
- Vaatii NCPAP:n 4-6 cm H2O ja FiO2 ≤0,3.
- Kaikkien alle 32 viikon ikäisten vauvojen korjatun GA:n olisi pitänyt olla kuormitettuna tai jo ylläpitokofeiinilla (kofeiinisitraatti 20 mg/kg latausannoksena ja 5-10 mg/kg ylläpitoannoksena).
- Vakaa hengityselinarviointi (hengitystaajuus < 70/min, ei merkittäviä rintakehän vetäytymiä (rintalastan/kalvon) ja lähtötason happisaturaatio > 86 %) ja muutoin kliinisesti stabiilina ei-invasiivisen ventilaation poistamiseksi lääkintätiimin toimesta
- Leikkauksen jälkeen vauvan on oltava vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja ilman antibiootteja ilman huolta tai tarvetta toistaa leikkausta.
- Dokumentoitu hemoglobiini on yli 8 g/dl 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
Alla määriteltyjen "vakauskriteerien" täyttäminen:
- Vauvan täytyi sietää korkeintaan 2 litran NC-virtausta FiO2:lla 0,30 tai vähemmän, jotta happisaturaatiot pysyisivät yli 85 % (pitäisi vastata mitä kirjoitit alla epäonnistumiskriteereissä).
- Hengitystiheys on alle 70 keskimäärin 24 tunnin aikana yli 24 tuntia
- Vauvalla ei voinut olla merkittävää rintakehän lamaantumista (rintalastan/kalvon)
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet hemodynaamisesti tai kliinisesti merkittävästä (hengitystilan heikkeneminen tai keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvassa) Patentti valtimotiehy, joka on diagnosoitu joko kliinisesti tai kaikukardiografisesti.
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (poikkeavuudet, jotka vaikuttavat tärkeimpään elinjärjestelmään, hengitysteihin tai tuki- ja liikuntaelimistöön).
- Hemodynaaminen/hengityksen epävakaus tai epäillyn tai todetun sepsiksen hoito (positiivinen veriviljely)
- IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva vanhempien suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sprintti
Ota NCPAP pois kahdesti päivässä 3 tunnin ajan (päivä 1), Ota NCPAP pois kahdesti päivässä 6 tunnin ajan (päivä 2), Ota NCPAP pois kahdesti päivässä 9 tunnin ajan (päivä 3), Laita takaisin NCPAP:iin 24 tunniksi (päivä 4), Vaihda nenäkäyttöön kanyyli virtausnopeudella 1,5-2 l/min (päivä 5)
|
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-sprintti
|
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla CPAP on onnistunut vieroitettua ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mitattu onnistuneella CPAP-vieroituksella ensimmäisellä yrityksellä, eli ei NCPAP-vaatimusta 7 päivän vieroitusprotokollan jälkeen ensimmäisellä yrityksellä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhko- ja keuhkodysplasiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Mitattu hapentarpeena 36 viikon korjatussa raskausiässä
|
1-2 kuukautta
|
|
Keskosten retinopatiaa (ROP) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Mitattu vaiheen 2 tai korkeamman ROP:n kliinisinä oireina verkkokalvotutkimuksessa ennen kotiutumista
|
1-2 kuukautta
|
|
Periventrikulaarista leukomalaksiaa (PVL) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Mitattu ennen purkamista havaittuina PVL:n radiologisina löydöksinä
|
1-2 kuukautta
|
|
Oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 60-108 päivää
|
Mittaa päivien lukumäärää, jonka potilas oli sairaalahoidossa syntymän jälkeen tutkimussairaalassa.
|
60-108 päivää
|
|
Korjattu gestaatioikä kotiutuksen/siirtohetkellä
Aikaikkuna: 36-41 viikkoa
|
Mitataan korjattuna raskausiäna, jolloin potilas kotiutettiin tai siirrettiin.
|
36-41 viikkoa
|
|
CPAP-vieroitusyritysten määrä
Aikaikkuna: Kunnes vieroitettuna CPAP:stä kokonaan
|
CPAP-vieroitusyritysten lukumäärä
|
Kunnes vieroitettuna CPAP:stä kokonaan
|
|
Pöytäkirjan päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Mitattu päivien kokonaismääränä, jonka potilas oli tutkimusprotokollassa
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kehon paino
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Syntymäpaino
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hyaliinikalvosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30166-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .