Эффективные подходы и стратегии для облегчения назального CPAP у недоношенных детей (EASEOFFNCPAP)
8 декабря 2021 г. обновлено: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Проспективный рандомизированный контролируемый Tiral, сравнивающий спринтерский и не спринтерский подходы к отлучению от назальной постоянной положительной поддержки давлением в дыхательных путях у недоношенных детей, рожденных в сроке менее 30 недель гестационного возраста
Хотя назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP) является широко используемой формой неинвазивной респираторной поддержки новорожденных, оптимальный метод отмены NCPAP не установлен.
В этом проспективном двухцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы выдвинули гипотезу о том, что постепенное увеличение времени отключения NCPAP (спринт) увеличивает эффективность отлучения NCPAP от груди у младенцев, рожденных между 23 0/7–30 6/7 недель гестационного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие младенцы, поступившие в два отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), были рандомизированы для двух спринтерских (SP) и не спринтерских (NSP) протоколов, оба в течение 4 дней.
Младенцы, отнесенные к группе SP, бегали два раза в день в течение 3 часов (день 1), 6 часов (день 2), 9 часов (день 3) и затем 24 часа обратно на NCPAP (день 4) до перехода на назальные канюли (NC) на 5 день. Младенцы в группе NSP поддерживали на NCPAP 5 см воды в течение первых 4 дней до перехода на NC на 5-й день, как и в группе SP.
Младенцы в обеих группах находились под наблюдением в течение следующих 3 дней (5-7 день) для обеспечения стабильности при отключении СРАР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился между 23 0/7 - 30 6/7 недель г.в.
- Минимум 26 0/7 недель корригированный гестационный возраст.
- На NCPAP не менее 24 часов
- Стабилен при ≤0,3 FiO2 не менее 24 часов
Начало протокола исследования, то есть отлучение от NCPAP, начинали, когда младенец соответствовал всем следующим критериям в течение как минимум 24 часов:
- Требуется NCPAP 4-6 см H2O и FiO2 ≤0,3.
- Все дети < 32 недель со скорректированным гестационным возрастом должны были получать или уже получать поддерживающую дозу кофеина (цитрат кофеина 20 мг/кг в качестве нагрузочной дозы и 5-10 мг/кг в качестве поддерживающей дозы).
- Оценка стабильной дыхательной системы (частота дыхания < 70/мин, отсутствие значительных ретракций грудной клетки (грудной/диафрагмальной) и исходное насыщение кислородом > 86%) и в остальном признана клинической стабильной для отказа от неинвазивной вентиляции медицинской бригадой
- Если после операции, младенец должен быть не менее 2 недель после операции и не принимать антибиотики без беспокойства или необходимости повторной операции.
- Документально подтвержденный уровень гемоглобина более 8 г/дл в течение 7 дней после начала исследования.
Соответствие «критериям стабильности», определенным ниже:
- Младенец должен был переносить поток не более 2 литров NC при FiO2 0,30 или меньше, чтобы поддерживать насыщение кислородом выше 85% (должно соответствовать тому, что вы написали ниже в критериях неудачи)%.
- Иметь частоту дыхания менее 70 в среднем в течение 24 часов в течение более 24 часов
- У младенца не может быть значительной рецессии грудной клетки (стернальной/диафрагмальной).
Критерий исключения:
Признаки гемодинамически или клинически значимого (ухудшение состояния дыхания или отек легких на рентгенограмме грудной клетки) открытого артериального протока, диагностированного клинически или эхокардиографически.
- Любая значительная врожденная аномалия (аномалии, затрагивающие основные системы органов, дыхательные пути или опорно-двигательный аппарат).
- Гемодинамическая/дыхательная нестабильность или лечение в настоящее время по поводу предполагаемого или подтвержденного сепсиса (положительный посев крови)
- Внутрижелудочковое кровоизлияние IV степени
- Невозможность получить информированное согласие родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спринт
Снять NCPAP два раза в день на 3 часа (день 1), Снять NCPAP два раза в день на 6 часов (день 2), Снять NCPAP два раза в день на 9 часов (день 3), снова ввести NCPAP на 24 часа (день 4), перейти на назальный канюля со скоростью потока 1,5-2 л/мин (5-е сутки)
|
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Не спринтерский
|
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным отлучением от CPAP с первой попытки
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряется успешным отлучением от CPAP с первой попытки, т. е. отсутствием требований NCPAP после 7 дней применения протокола отлучения с первой попытки.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Измеряется как потребность в кислороде на 36 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
1-2 месяца
|
|
Количество участников с ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Измеряется как клинические признаки ROP стадии 2 или выше при осмотре сетчатки перед выпиской.
|
1-2 месяца
|
|
Количество участников с перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ)
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Измеряется как рентгенологические признаки PVL, отмеченные до выписки
|
1-2 месяца
|
|
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: 60-108 дней
|
Измеряли количество дней, в течение которых пациент оставался госпитализированным после рождения в исследуемой больнице.
|
60-108 дней
|
|
Скорректированный гестационный возраст на момент выписки/перевода
Временное ограничение: 36 недель-41 неделя
|
Измеряется как скорректированный гестационный возраст, при котором пациентка была выписана или переведена.
|
36 недель-41 неделя
|
|
Количество попыток отлучения от CPAP
Временное ограничение: До полного отказа от CPAP
|
Количество предпринятых попыток отлучения от CPAP
|
До полного отказа от CPAP
|
|
Количество дней по протоколу
Временное ограничение: 7-10 дней
|
Измеряется как общее количество дней, в течение которых пациент находился в протоколе исследования.
|
7-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Масса тела
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Вес при рождении
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Бронхолегочная дисплазия
- Болезнь гиалиновых мембран
Другие идентификационные номера исследования
- 30166-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NCPAP
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalПрекращеноПреждевременные родыКанада
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром | Бронхолегочная дисплазияИталия
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...НеизвестныйВентиляционная недостаточностьТурция
-
Federal University of Minas GeraisЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром у недоношенных детей
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central Hospital и другие соавторыНеизвестныйНазальное постоянное положительное давление в дыхательных путях | Носовая перемежающаяся вентиляция с положительным давлениемКитай
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром | Недоношенный младенецКитай
-
Alexandria UniversityЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Эхокардиография | Вентилятор легких; НоворожденныйЕгипет
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйНепереносимость энтерального питания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Младенец с очень низкой массой тела при рожденииИталия
-
Guilherme Sant'Anna, MDЗавершенный
-
Selim OrguelUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandПрекращено