Effektive tilnærminger og strategier for å lindre nese-CPAP hos premature spedbarn (EASEOFFNCPAP)
8. desember 2021 oppdatert av: Virender Rehan, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
En potensiell randomisert kontrollert tiral som sammenligner sprinting versus ikke-sprintende tilnærming til å avvenne nese kontinuerlig positivt luftveistrykkstøtte hos premature spedbarn født i mindre enn 30 ukers svangerskapsalder
Selv om Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) er en ofte brukt form for ikke-invasiv neonatal respirasjonsstøtte, er den optimale metoden for å avvenne NCPAP ikke godt etablert.
I denne prospektive, randomiserte kontrollstudien med to sentre antar vi at gradvis økende friminutt NCPAP (sprinting) øker suksessen med å avvenne NCPAP hos spedbarn født mellom 23 0/7-30 6/7 uker av svangerskapsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte spedbarn innlagt på to neonatale intensivavdelinger (NICUs) ble randomisert til en sprinting (SP) vs. en ikke-sprinting (NSP) protokoll, begge over 4 dager.
Spedbarn tildelt SP-gruppen spurtet to ganger daglig i 3 timer (dag 1), 6 timer (dag 2), 9 timer (dag 3) og deretter 24 timer tilbake på NCPAP (dag 4) før de byttet til nesekanyle (NC) på dag 5. Spedbarn i NSP-gruppen ble holdt på NCPAP på 5 cm vann de første 4 dagene før bytte til NC på dag 5, tilsvarende SP-gruppen.
Spedbarn i begge grupper ble observert de neste 3 dagene (dag 5-7) for å sikre stabilitet utenfor CPAP
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 23 0/7 - 30 6/7 uker GA
- Minst 26 0/7 uker korrigert GA.
- På NCPAP i minst 24 timer
- Stabil på ≤0,3 FiO2 i minst 24 timer
Start av studieprotokoll, dvs. avvenning fra NCPAP, ble startet når spedbarnet oppfylte alle følgende kriterier i minst 24 timer:
- Krever NCPAP på 4-6 cm H2O og FiO2 ≤0,3.
- Alle babyer < 32 uker korrigert GA skal ha vært belastet eller allerede på vedlikeholdskoffein (koffeinsitrat 20 mg/kg som belastning og 5-10 mg/kg som vedlikeholdsdose).
- Stabil åndedrettssystemvurdering (respirasjonsfrekvens < 70/min, ingen signifikante brysttilbaketrekkinger (sternal/diafragmatisk), og baseline oksygenmetning > 86%) og ellers ansett som klinisk stabil for avvenning fra ikke-invasiv ventilasjon av medisinsk team
- Etter operasjonen må spedbarnet være minst 2 uker etter operasjonen og ha antibiotika uten bekymring eller behov for gjentatt operasjon.
- Et dokumentert hemoglobin på mer enn 8 g/dl innen 7 dager etter oppstart av studien.
Oppfyller "stabilitetskriterier" definert nedenfor:
- Spedbarnet måtte tolerere en strømning på ikke mer enn 2 liter NC på en FiO2 på 0,30 eller mindre for å holde oksygenmetningene over 85 % (bør samsvare med det du skrev nedenfor i feilkriteriene) %.
- Ha en respirasjonsfrekvens på mindre enn 70 i gjennomsnitt over 24 timer i mer enn 24 timer
- Spedbarnet kunne ikke ha noen betydelig resesjon i brystet (sternal/diafragma)
Ekskluderingskriterier:
Bevis på hemodynamisk eller klinisk signifikant (forverret respirasjonsstatus eller lungeødem på røntgen av thorax) Patent ductus arteriosus, diagnostisert enten klinisk eller ekkokardiografisk.
- Enhver betydelig medfødt abnormitet (abnormiteter som påvirker et større organsystem, luftveier eller muskel- og skjelettsystem).
- Hemodynamisk/respiratorisk ustabilitet eller behandles for øyeblikket for mistenkt eller påvist sepsis (positiv blodkultur)
- Grad IV intraventrikulær blødning
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sprinting
Ta av NCPAP to ganger daglig i 3 timer (dag 1), Ta av NCPAP to ganger daglig i 6 timer (dag 2), Ta av NCPAP to ganger daglig i 9 timer (dag 3), Settes tilbake på NCPAP i 24 timer (dag 4), Bytt til nasal kanyle med en strømningshastighet på 1,5-2 l/min (dag 5)
|
Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-sprinting
|
Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket avvenning fra CPAP ved første forsøk
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved vellykket avvenning av CPAP ved første forsøk, dvs. ingen NCPAP-krav etter 7 dager på avvenningsprotokoll ved første forsøk.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Målt som oksygenbehov ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder
|
1-2 måneder
|
|
Antall deltakere med retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Målt som kliniske tegn på stadium 2 eller høyere ROP ved netthinneundersøkelse før utskrivning
|
1-2 måneder
|
|
Antall deltakere med periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Målt som radiologiske funn av PVL notert før utskrivning
|
1-2 måneder
|
|
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: 60-108 dager
|
Måler som antall dager pasienten forble innlagt etter fødselen ved studiesykehuset.
|
60-108 dager
|
|
Korrigert svangerskapsalder ved utskrivning/overføring
Tidsramme: 36 uker-41 uker
|
Målt som korrigert svangerskapsalder som pasienten ble skrevet ut eller overført ved.
|
36 uker-41 uker
|
|
Antall forsøk på å avvenne CPAP
Tidsramme: Inntil helt avvent CPAP
|
Antall forsøk gjort for å avvenne CPAP
|
Inntil helt avvent CPAP
|
|
Antall dager på protokoll
Tidsramme: 7-10 dager
|
Målt som totalt antall dager pasienten var på studieprotokollen
|
7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virender Rehan, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Finer NN, Carlo WA, Duara S, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Kandefer S, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Delivery room continuous positive airway pressure/positive end-expiratory pressure in extremely low birth weight infants: a feasibility trial. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):651-7. doi: 10.1542/peds.2004-0394.
- Vaucher YE, Peralta-Carcelen M, Finer NN, Carlo WA, Gantz MG, Walsh MC, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Schibler K, Rich W, Newman NS, Vohr BR, Yolton K, Heyne RJ, Wilson-Costello DE, Evans PW, Goldstein RF, Acarregui MJ, Adams-Chapman I, Pappas A, Hintz SR, Poindexter B, Dusick AM, McGowan EC, Ehrenkranz RA, Bodnar A, Bauer CR, Fuller J, O'Shea TM, Myers GJ, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes in the early CPAP and pulse oximetry trial. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2495-504. doi: 10.1056/NEJMoa1208506.
- Singh SD, Bowe L, Clarke P, Glover K, Pasquill A R, MJ et al. Is decreasing pressure or increasing time off the better strategy in weaning VLBW infants from nasal CPAP? Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- A Soe, J Hodgkinson, B Jani DAD. Nasal continous positive airway pressure weaning in preterm infants. Eur J Pediatr B Abstr Eur Acad Pediatr. 2006;Abstract.
- Todd DA, Wright A, Broom M, Chauhan M, Meskell S, Cameron C, Perdomi AM, Rochefort M, Jardine L, Stewart A, Shadbolt B. Methods of weaning preterm babies <30 weeks gestation off CPAP: a multicentre randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F236-40. doi: 10.1136/adc.2011-300133. Epub 2012 May 18.
- Jardine LA, Inglis GD, Davies MW. Strategies for the withdrawal of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD006979. doi: 10.1002/14651858.CD006979.pub2.
- Rastogi S, Rajasekhar H, Gupta A, Bhutada A, Rastogi D, Wung JT. Factors Affecting the Weaning from Nasal CPAP in Preterm Neonates. Int J Pediatr. 2012;2012:416073. doi: 10.1155/2012/416073. Epub 2011 Dec 8.
- Rastogi S, Wong W, Gupta A, Bhutada A; Deepa Rastogi; Maimonides Neonatal Group. Gradual versus sudden weaning from nasal CPAP in preterm infants: a pilot randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Mar;58(3):511-6. doi: 10.4187/respcare.01999.
- Eze N, Murphy D, Dhar V, Rehan VK. Comparison of sprinting vs non-sprinting to wean nasal continuous positive airway pressure off in very preterm infants. J Perinatol. 2018 Feb;38(2):164-168. doi: 10.1038/jp.2017.161. Epub 2017 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kroppsvekt
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Fødselsvekt
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hyalin membransykdom
Andre studie-ID-numre
- 30166-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .