ペムブロリズマブ (MK-3475) + 化学療法 vs. プラセボ + 化学療法の、未治療の局所再発手術不能または転移性トリプルネガティブ乳がんに対する研究 (MK-3475-355/KEYNOTE-355)

包含基準:

• -以前に化学療法で治療されておらず、根治目的で治療できない局所再発の手術不能な乳癌がある、または以前に化学療法で治療されていない転移性乳癌がある。
• -最新の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者大学（ASCO / CAP）のガイドラインで定義されているように、TNBCが中央で確認されています。
• -ステージI〜IIIの乳がんの治療を完了している 必要に応じて、治癒を目的とした治療の完了から6か月以上経過している（例：原発性乳房腫瘍手術の日付または最後の補助化学療法投与の日付のいずれか最後に発生した方）と最初の記録された局所または遠隔疾患の再発。
• -（ネオ）アジュバントアントラサイクリンで治療されている、（ネオ）アジュバント設定で全身治療を受けた場合、アントラサイクリンが禁忌であるか、または参加者にとって最良の治療選択肢とは見なされない場合を除きます 治療する医師の意見。
• -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づいて測定可能な疾患を持っている 地元の放射線医学のレビューによって決定されました。
• TNBC の状態と PD-L1 の発現を一元的に判断するために、局所再発の手術不能または転移性腫瘍病変から最近または新たに取得したコア生検または切除生検を提供している。
• -治験薬の開始前10日以内に評価された、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスがあります。
• -無作為化から12週間以上の平均余命があります。
• -治験薬の開始前10日以内に、適切な臓器機能を示します。
• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、または非常に効果的な避妊方法を使用しているWOCBPである場合、または介入期間中および研究介入の最後の投与後、各研究介入を排除するのに必要な最短時間であり、かつ高感度妊娠検査（[尿または血清] 地域の規制で要求される）が24時間以内（尿）または72時間前（血清）に陰性である研究介入の初回投与。
• 男性参加者は、介入期間中、および少なくとも研究介入の最後の投与後に各研究介入を排除するのに必要な時間の間、精子の提供を控えることに同意する場合に参加する資格があります。さらに、異性愛者の性交を控える、または避妊の使用に同意する必要があります。無精子症であることが確認されています。

除外基準:

• -現在、臨床研究に参加し、治験薬を受け取っている、および/または治験機器を使用している、または臨床試験に参加し、治験薬を受け取った、および/または無作為化前の4週間以内に治験機器を使用した。
• -以前に投与された治療のためにAEから回復していない（例えば、グレード1以下またはベースラインまで）。
• -グレード2以上の神経障害があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 無作為化前の7日以内。
• -過去5年以内に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、および上皮内子宮頸がんが含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、安定した脳転移があり、転移性乳がんの化学療法を受けていない場合に参加できます。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
• -活動性、または間質性肺疾患の病歴があります。
• 活動性結核（TB）の既知の病歴があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -無作為化から6か月以内にクラスII〜IVのうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴があります。
• -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から120日後まで（または地元の機関のガイドラインで指定されているようにそれ以上） 治験薬の最後の投与。
• -抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の共抑制性T細胞受容体（細胞傷害性など）に向けられた薬剤による以前の治療を受けているT-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137) または以前に Merck ペムブロリズマブ (MK-3475) の臨床試験に参加したことがある。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
• -ペムブロリズマブおよびその成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの既知の病歴がある および/または研究化学療法のいずれか（例、nab-パクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン、またはカルボプラチン）およびそれらの成分のいずれか。
• -無作為化前の7日以内に投薬を中止しない限り、それぞれの製品ラベルに記載されているように、研究化学療法との併用が禁止されている投薬を受けています。