Studio di Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemioterapia rispetto a Placebo Plus Chemioterapia per carcinoma mammario triplo negativo inoperabile o metastatico localmente ricorrente non trattato in precedenza (MK-3475-355/KEYNOTE-355)
22 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III su pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia vs placebo più chemioterapia per carcinoma mammario triplo negativo inoperabile o metastatico non trattato in precedenza - (KEYNOTE-355)
Lo studio si articolerà in due parti.
Nella Parte 1, verrà valutata la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con una delle tre diverse chemioterapie nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) inoperabile o metastatico localmente ricorrente, che non è stato precedentemente trattato con la chemioterapia.
Nella Parte 2, la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab più chemioterapia di base saranno valutate rispetto alla sicurezza e all'efficacia del placebo più chemioterapia di base nel trattamento del TNBC localmente ricorrente inoperabile o metastatico, che non è stato precedentemente trattato con chemioterapia.
Le ipotesi principali sono che:
la combinazione di pembrolizumab e chemioterapia prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo e alla chemioterapia in:
- tutti i partecipanti,
- partecipanti con morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-L1) combinato punteggio positivo (CPS) ≥1 tumori e
- partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10 e
la combinazione di pembrolizumab e chemioterapia prolunga la sopravvivenza globale (OS) rispetto a placebo e chemioterapia in:
- tutti i partecipanti,
- partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥1 e
- partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
882
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha un carcinoma mammario inoperabile localmente ricorrente non precedentemente trattato con chemioterapia e che non può essere trattato con intento curativo OPPURE ha un carcinoma mammario metastatico non precedentemente trattato con chemioterapia.
- Ha confermato a livello centrale il TNBC, come definito dalle più recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/college of American Pathologists (ASCO/CAP).
- Ha completato il trattamento per il carcinoma mammario in stadio I-III, se indicato, e sono trascorsi ≥6 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo (ad es. recidiva di malattia documentata locale o a distanza.
- È stato trattato con antraciclina (neo)adiuvante, se ha ricevuto un trattamento sistemico nel contesto (neo)adiuvante, a meno che l'antraciclina non fosse controindicata o non fosse considerata la migliore opzione terapeutica per il partecipante secondo il parere del medico curante.
- - Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dalla revisione radiologica locale.
- Ha fornito una biopsia core o escissionale recente o appena ottenuta da una lesione tumorale inoperabile o metastatica ricorrente localmente per la determinazione centrale dello stato TNBC e dell'espressione PD-L1, a meno che non sia controindicato a causa dell'inaccessibilità del sito e/o dei problemi di sicurezza dei partecipanti.
- - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, come valutato entro 10 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
- - Ha un'aspettativa di vita ≥12 settimane dalla randomizzazione.
- Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi, entro 10 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono incinte o in allattamento E non sono una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE è una WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace o è astinente dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per a almeno il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio E ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore (urina) o 72 ore (siero) prima la prima dose di intervento dello studio.
- I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano di astenersi dal donare lo sperma durante il periodo dell'intervento e per almeno il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio PIÙ essere astinenti dai rapporti eterosessuali OPPURE devono accettare di usare la contraccezione a meno che confermato essere azoospermico.
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente a uno studio clinico e riceve un agente sperimentale e/o utilizza un dispositivo sperimentale, oppure ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un agente sperimentale e/o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Non si è ripreso (ad es., a ≤ Grado 1 o al basale) dagli eventi avversi a causa di una terapia precedentemente somministrata.
- Ha una neuropatia di grado ≥ 2.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa e il cancro cervicale in situ.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che abbiano metastasi cerebrali stabili e non abbiano ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
- Ha una malattia polmonare interstiziale attiva o una storia di.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- - Ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione.
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio.
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore (come un recettore citotossico T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) o ha precedentemente partecipato a studi clinici su Merck pembrolizumab (MK-3475).
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- - Ha una storia nota di ipersensibilità o allergia al pembrolizumab e a uno qualsiasi dei suoi componenti e/o a una qualsiasi delle chemioterapie dello studio (ad es. nab-paclitaxel, paclitaxel, gemcitabina o carboplatino) e a uno qualsiasi dei loro componenti.
- Riceve qualsiasi farmaco proibito in combinazione con le chemioterapie in studio come descritto nelle rispettive etichette del prodotto, a meno che il farmaco non sia stato interrotto entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Pembrolizumab + Nab-paclitaxel
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni PIÙ nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: Pembrolizumab + Paclitaxel
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni PIÙ paclitaxel 90 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: Pembrolizumab + Gemcitabina/Carboplatino
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni PIÙ gemcitabina/carboplatino 1000 mg/m^2 (gemcitabina) e un'area sotto la curva (AUC) 2 (carboplatino) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. ciclo giornaliero.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: Pembrolizumab + chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni PIÙ uno dei tre regimi chemioterapici di base a discrezione dello sperimentatore: 1) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni ciclo, 2) paclitaxel 90 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni, OPPURE 3) gemcitabina/carboplatino 1.000 mg/m^2 (gemcitabina) e una AUC 2 (carboplatino) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Parte 2: Placebo + Chemioterapia
I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina normale) IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni PIÙ uno dei tre regimi chemioterapici di base a discrezione dello sperimentatore: 1) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascuno 28 di 2 giorni, 2) paclitaxel 90 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni, OPPURE 3) gemcitabina/carboplatino 1.000 mg/m^2 (gemcitabina) e un'AUC 2 (carboplatino) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio.
|
Fino a circa 39 mesi
|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio.
|
Fino a circa 39 mesi
|
|
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) sulla base delle valutazioni della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o del decesso dovuto a qualsiasi causa , quello che si verifica per primo.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: PFS - Partecipanti con tumori con morte cellulare programmata-Ligand 1 (PD-L1) con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato secondo RECIST 1.1 sulla base delle valutazioni del BICR o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: PFS - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato secondo RECIST 1.1 sulla base delle valutazioni del BICR o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: Sopravvivenza generale (OS) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: OS - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: OS - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
|
Fino a circa 53 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR valutata dal BICR sulla base di RECIST 1.1.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: ORR - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR valutata dal BICR sulla base di RECIST 1.1.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: ORR - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR valutata dal BICR sulla base di RECIST 1.1.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: Durata della risposta (DOR) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, sulla base delle valutazioni del BICR secondo RECIST 1.1.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: DOR - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, sulla base delle valutazioni del BICR secondo RECIST 1.1.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: DOR - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, sulla base delle valutazioni del BICR secondo RECIST 1.1.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) o hanno dimostrato una malattia stabile (SD: nessuna riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD]) per almeno 24 settimane, sulla base delle valutazioni del BICR secondo RECIST 1.1.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: DCR - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) o hanno dimostrato una malattia stabile (SD: nessuna riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD]) per almeno 24 settimane, sulla base delle valutazioni del BICR secondo RECIST 1.1.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: DCR - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 53 mesi
|
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) o hanno dimostrato una malattia stabile (SD: nessuna riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD]) per almeno 24 settimane, sulla base delle valutazioni del BICR secondo RECIST 1.1.
|
Fino a circa 53 mesi
|
|
Parte 2: Passaggio dal basale alla settimana 15 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale (elemento 29) e punteggio combinato sulla qualità della vita (elemento 30) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
(Articolo 29) e "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
(Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
|
Basale e settimana 15
|
|
Parte 2: Variazione dal basale alla settimana 15 nello stato di salute globale EORTC QLQ-C30 (item 29) e nel punteggio combinato della qualità della vita (item 30) - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
(Articolo 29) e "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
(Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
|
Basale e settimana 15
|
|
Parte 2: Variazione dal basale alla settimana 15 nello stato di salute globale EORTC QLQ-C30 (item 29) e nella qualità della vita (item 30) punteggio combinato-partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
(Articolo 29) e "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
(Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale.
Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
|
Basale e settimana 15
|
|
Parte 2: Modifica dal basale alla settimana 15 degli effetti collaterali della terapia sistemica utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno (QLQ-BR23)-tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
|
EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi per l'EORTC-QLQ-C30 e consiste di quattro scale funzionali (immagine corporea, godimento sessuale, funzionamento sessuale, prospettiva futura) e quattro scale dei sintomi (lato terapia sistemica effetti collaterali, turbato da perdita di capelli, sintomi al braccio, sintomi al seno).
Le risposte dei partecipanti a 7 domande sugli effetti collaterali della loro terapia sistemica sono state valutate su una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota sintomi peggiori per la scala dei sintomi degli effetti collaterali della terapia sistemica.
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio degli effetti collaterali della terapia sistemica (EORTC QLQ-BR23 voci 1-4, 6, 7 e 8).
|
Basale e settimana 15
|
|
Parte 2: Modifica dal basale alla settimana 15 negli effetti collaterali della terapia sistemica utilizzando l'EORTC QLQ-BR23 - Partecipanti con tumori PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
|
EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi per l'EORTC-QLQ-C30 e consiste di quattro scale funzionali (immagine corporea, godimento sessuale, funzionamento sessuale, prospettiva futura) e quattro scale dei sintomi (lato terapia sistemica effetti collaterali, turbato da perdita di capelli, sintomi al braccio, sintomi al seno).
Le risposte dei partecipanti a 7 domande sugli effetti collaterali della loro terapia sistemica sono state valutate su una scala a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota sintomi peggiori per la scala dei sintomi degli effetti collaterali della terapia sistemica.
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio degli effetti collaterali della terapia sistemica (EORTC QLQ-BR23 voci 1-4, 6, 7 e 8).
|
Basale e settimana 15
|
|
Parte 2: Modifica dal basale alla settimana 15 negli effetti collaterali della terapia sistemica utilizzando i partecipanti EORTC QLQ-BR23- con tumori PD-L1 CPS ≥10
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
|
EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi per l'EORTC-QLQ-C30 e consiste di quattro scale funzionali (immagine corporea, godimento sessuale, funzionamento sessuale, prospettiva futura) e quattro scale dei sintomi (lato terapia sistemica effetti collaterali, turbato da perdita di capelli, sintomi al braccio, sintomi al seno).
Le risposte dei partecipanti a 7 domande sugli effetti collaterali della loro terapia sistemica sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota sintomi peggiori per la scala dei sintomi degli effetti collaterali della terapia sistemica.
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio degli effetti collaterali della terapia sistemica (EORTC QLQ-BR23 voci 1-4, 6, 7 e 8).
|
Basale e settimana 15
|
|
Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un EA - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
|
Fino a circa 81 mesi
|
|
Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
|
Fino a circa 81 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, Lipatov O, Barrios CH, Perez-Garcia J, Iwata H, Masuda N, Torregroza Otero M, Gokmen E, Loi S, Guo Z, Zhou X, Karantza V, Pan W, Schmid P; KEYNOTE-355 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):217-226. doi: 10.1056/NEJMoa2202809.
- Cortes J, Cescon DW, Rugo HS, Nowecki Z, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, Lipatov O, Barrios CH, Holgado E, Iwata H, Masuda N, Otero MT, Gokmen E, Loi S, Guo Z, Zhao J, Aktan G, Karantza V, Schmid P; KEYNOTE-355 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2020 Dec 5;396(10265):1817-1828. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32531-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel legato all'albumina
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-355
- 2016-001432-35 (Numero EudraCT)
- 163422 (Identificatore di registro: JAPAN-CTI)
- MK-3475-355 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-355 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .