이전에 치료받지 않은 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(MK-3475-355/KEYNOTE-355)에 대한 펨브롤리주맙(MK-3475) 플러스 화학 요법 대 위약 플러스 화학 요법의 연구
2024년 11월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 치료받지 않은 국소 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Pembrolizumab(MK-3475) 플러스 화학 요법 대 위약 플러스 화학 요법의 무작위, 이중 맹검, III상 연구 - (KEYNOTE-355)
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서는 이전에 화학 요법으로 치료한 적이 없는 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)의 치료에서 세 가지 다른 화학 요법 중 하나와 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성을 평가합니다.
2부에서는 이전에 화학 요법으로 치료한 적이 없는 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 TNBC의 치료에서 위약 + 배경 화학 요법의 안전성 및 효능과 비교하여 펨브롤리주맙 + 배경 화학 요법의 안전성 및 효능을 평가합니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
펨브롤리주맙과 화학요법의 병용은 다음에서 위약 및 화학요법에 비해 무진행 생존(PFS)을 연장합니다.
- 모든 참가자,
- 프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1 종양을 가진 참가자 및
- PD-L1 CPS ≥10 종양을 가진 참가자 및
펨브롤리주맙과 화학요법의 병용은 다음에서 위약과 화학요법에 비해 전체 생존(OS)을 연장합니다.
- 모든 참가자,
- PD-L1 CPS ≥1 종양을 가진 참가자 및
- PD-L1 CPS ≥10 종양을 가진 참가자.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 화학 요법으로 치료하지 않았고 완치 의도로 치료할 수 없는 국소 재발성 수술 불가능한 유방암이 있거나 이전에 화학 요법으로 치료하지 않은 전이성 유방암이 있습니다.
- 가장 최근의 American Society of Clinical Oncology/college of American Pathologists(ASCO/CAP) 지침에 정의된 대로 중앙에서 확인된 TNBC가 있습니다.
- 1기-3기 유방암에 대한 치료를 완료했으며, 치료 목적의 치료 완료(예: 원발성 유방 종양 수술 날짜 또는 마지막 보조 화학 요법 투여 날짜 중 마지막에 발생한 날짜)와 첫 치료 사이에 ≥6개월이 경과했습니다. 문서화 된 국소 또는 원격 질병 재발.
- (신)보강 설정에서 전신 치료를 받은 경우 (신)보강 안트라사이클린으로 치료를 받았지만, 안트라사이클린이 금기이거나 치료 의사의 의견에 따라 참가자를 위한 최선의 치료 옵션으로 간주되지 않는 한.
- 현지 방사선 검토에 의해 결정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- TNBC 상태 및 PD-L1 발현의 중앙 결정을 위해 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 종양 병변에서 최근에 또는 새로 획득한 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
- 연구 약물 시작 전 10일 이내에 평가된 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 무작위화로부터 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 연구 약물 시작 전 10일 이내에 적절한 장기 기능을 입증합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 WOCBP이거나 중재 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 최소 시간 및 임상시험 개입 전 24시간(소변) 또는 72시간(혈청) 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변 또는 혈청]) 음성을 나타냅니다. 연구 개입의 첫 번째 복용량.
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 적어도 연구 개입의 마지막 투약 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하고 이성애 성교를 금하는 데 동의하거나 그렇지 않은 경우 피임 사용에 동의해야 참여할 자격이 있습니다. 무정자증으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 현재 임상 연구에 참여하고 있으며 조사 물질을 받고/거나 조사 장치를 사용하고 있거나 임상 연구에 참여했고 무작위화 전 4주 이내에 조사 물질을 받았고/하거나 조사 장치를 사용했습니다.
- 이전에 투여된 요법으로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(예: ≤ 등급 1 또는 기준선으로).
- 신경병증 ≥ 등급 2가 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 지난 5년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암을 포함합니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적인 뇌 전이가 있고 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 활동성 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 무작위 배정 6개월 이내에 클래스 II-IV 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(또는 지역 기관 지침에 명시된 대로 더 긴 기간)까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
- 이전에 항프로그램화된 세포 사멸 1(항 PD-1), 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137) 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 임상 연구에 참여했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 펨브롤리주맙 및 그 성분 및/또는 연구 화학요법(예: nab-paclitaxel, paclitaxel, gemcitabine 또는 carboplatin) 및 그 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 약물을 중단하지 않는 한, 각 제품 라벨에 설명된 연구 화학 요법과 함께 금지된 약물을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 펨브롤리주맙 + Nab-파클리탁셀
참가자는 각 21일 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 투여받고, 각 28일 주기의 제1일, 8일, 15일에 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 IV를 투여받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀
참가자는 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받고 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 90mg/m^2 IV를 투여받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 펨브롤리주맙 + 젬시타빈/카보플라틴
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg IV를 추가로 각 21일의 1일과 8일에 젬시타빈/카보플라틴 1000mg/m^2(젬시타빈) 및 곡선 아래 면적(AUC) 2(카보플라틴)을 투여받습니다. 하루주기.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: Pembrolizumab + 화학요법
참가자는 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg IV를 받고 연구자의 재량에 따라 3가지 배경 화학 요법 중 하나를 받습니다: 1) 각 28일의 1일, 8일, 15일에 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 IV 주기, 2) 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 90mg/m^2 IV, 또는 3) 여러 날에 젬시타빈/카보플라틴 1000mg/m^2(젬시타빈) 및 AUC 2(카보플라틴) 각 21일 주기의 1과 8.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: 위약 + 화학요법
참가자는 각 21일 주기의 1일에 위약(일반 식염수) IV를 받고 연구자의 재량에 따라 세 가지 배경 화학 요법 중 하나를 받습니다: 1) 각 28일의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 IV -일 주기, 2) 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 90mg/m^2 IV, 또는 3) 젬시타빈/카보플라틴 1000mg/m^2(젬시타빈) 및 AUC 2(카보플라틴) 각 21일 주기의 1일과 8일에.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율 - 모든 참가자
기간: 최대 약 39개월
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
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최대 약 39개월
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파트 1: AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율 - 모든 참가자
기간: 최대 약 39개월
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질환, 또는 연구 치료제와 일시적으로 연관되고 연구 치료제에 대한 인과관계와 상관없이 기존 병태의 악화로 정의된다.
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최대 약 39개월
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파트 2: 무진행 생존(PFS) - 모든 참가자
기간: 최대 약 53개월
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무진행 생존은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 평가를 기반으로 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. , 먼저 발생하는 것.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: PFS - 프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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무진행 생존은 BICR에 의한 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: PFS - PD-L1 CPS ≥10 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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무진행 생존은 BICR에 의한 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: 전체 생존(OS) - 모든 참가자
기간: 최대 약 53개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: OS - PD-L1 CPS ≥1 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: OS - PD-L1 CPS ≥10 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 53개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2부: 객관적 반응률(ORR) - 모든 참가자
기간: 최대 약 53개월
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객관적 반응률은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 30% 이상 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 BICR에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: ORR - PD-L1 CPS ≥1 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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객관적 반응률은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 30% 이상 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 BICR에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: ORR - PD-L1 CPS ≥10 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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객관적 반응률은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 30% 이상 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 BICR에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: 응답 기간(DOR) - 모든 참가자
기간: 최대 약 53개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 RECIST 1.1에 따라 BICR의 평가에 따라 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지 PR.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: DOR - PD-L1 CPS ≥1 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 RECIST 1.1에 따라 BICR의 평가에 따라 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지 PR.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: DOR - PD-L1 CPS ≥10 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 RECIST 1.1에 따라 BICR의 평가에 따라 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지 PR.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 53개월
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파트 2: 질병 통제율(DCR) - 모든 참가자
기간: 최대 약 53개월
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질병 조절률은 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 달성하거나 안정적인 질병(SD: 수축이 충분하지 않음)을 입증한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR에 대한 자격을 갖추거나 진행성 질환에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가[PD: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가.
RECIST 1.1에 따른 BICR의 평가에 따라 최소 24주 동안 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.])
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최대 약 53개월
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파트 2: DCR - PD-L1 CPS ≥1 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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질병 조절률은 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 달성하거나 안정적인 질병(SD: 수축이 충분하지 않음)을 입증한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR에 대한 자격을 갖추거나 진행성 질환에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가[PD: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가.
RECIST 1.1에 따른 BICR의 평가에 따라 최소 24주 동안 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.])
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최대 약 53개월
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파트 2: DCR - PD-L1 CPS ≥10 종양이 있는 참가자
기간: 최대 약 53개월
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질병 조절률은 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 달성하거나 안정적인 질병(SD: 수축이 충분하지 않음)을 입증한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR에 대한 자격을 갖추거나 진행성 질환에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가[PD: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가.
RECIST 1.1에 따른 BICR의 평가에 따라 최소 24주 동안 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.])
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최대 약 53개월
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파트 2: EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 통합 점수에서 기준선에서 15주까지의 변경 - 모든 참가자
기간: 기준선 및 15주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
"지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
(항목 29) 및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 했습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 15주차
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파트 2: EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 통합 점수에서 기준선에서 15주까지의 변경 사항 - PD-L1 CPS ≥1 종양이 있는 참가자
기간: 기준선 및 15주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
"지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
(항목 29) 및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 했습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 15주차
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파트 2: EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 결합 점수-PD-L1 CPS ≥10 종양이 있는 참여자에서 기준선에서 15주까지의 변경
기간: 기준선 및 15주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
"지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
(항목 29) 및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 했습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 15주차
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2부: EORTC 유방암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-BR23)를 사용한 전신 요법 부작용의 기준선에서 15주까지의 변화 - 모든 참가자
기간: 기준선 및 15주차
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EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목 유방암 관련 동반 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 전망) 및 4가지 증상 척도(전신 치료 측면)로 구성됩니다. 효과, 탈모로 인한 속상함, 팔 증상, 유방 증상).
전신 요법 부작용에 대한 7개의 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점되었습니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전신 요법 부작용 증상 척도에 대해 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
전신 요법 부작용(EORTC QLQ-BR23 항목 1-4, 6, 7 및 8) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 15주차
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2부: EORTC QLQ-BR23을 사용한 전신 요법 부작용의 기준선에서 15주까지의 변화 - PD-L1 CPS ≥1 종양이 있는 참가자
기간: 기준선 및 15주차
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EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목 유방암 관련 동반 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 전망) 및 4가지 증상 척도(전신 치료 측면)로 구성됩니다. 효과, 탈모로 인한 속상함, 팔 증상, 유방 증상).
전신 요법 부작용에 대한 7개의 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점되었습니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전신 요법 부작용 증상 척도에 대해 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
전신 요법 부작용(EORTC QLQ-BR23 항목 1-4, 6, 7 및 8) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 15주차
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2부: EORTC QLQ-BR23을 사용한 전신 요법 부작용의 기준선에서 15주까지의 변화 - PD-L1 CPS ≥10 종양이 있는 참가자
기간: 기준선 및 15주차
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EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목 유방암 관련 동반 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 전망) 및 4가지 증상 척도(전신 치료 측면)로 구성됩니다. 효과, 탈모로 인한 속상함, 팔 증상, 유방 증상).
전신 요법 부작용에 대한 7개의 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전신 요법 부작용 증상 척도에 대해 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
전신 요법 부작용(EORTC QLQ-BR23 항목 1-4, 6, 7 및 8) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 15주차
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2부: AE를 경험한 참가자의 비율 - 전체 참가자
기간: 최대 약 81개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 81개월
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파트 2: AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율 - 전체 참가자
기간: 최대 약 81개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 81개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, Lipatov O, Barrios CH, Perez-Garcia J, Iwata H, Masuda N, Torregroza Otero M, Gokmen E, Loi S, Guo Z, Zhou X, Karantza V, Pan W, Schmid P; KEYNOTE-355 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):217-226. doi: 10.1056/NEJMoa2202809.
- Cortes J, Cescon DW, Rugo HS, Nowecki Z, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, Lipatov O, Barrios CH, Holgado E, Iwata H, Masuda N, Otero MT, Gokmen E, Loi S, Guo Z, Zhao J, Aktan G, Karantza V, Schmid P; KEYNOTE-355 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2020 Dec 5;396(10265):1817-1828. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32531-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-355
- 2016-001432-35 (EudraCT 번호)
- 163422 (레지스트리 식별자: JAPAN-CTI)
- MK-3475-355 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-355 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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