ガイド付き超音波ゲルと比較した、注入ゲルを使用した前立腺生検患者の痛みの知覚の違い
2016年6月30日 更新者：Rijnstate Hospital
Instillagelを使用した前立腺生検患者による痛みの知覚の違い、ランダム化対照試験であるガイド付き超音波ジェルとの比較
これはランダム化比較試験です。
1 つのグループ (介入グループ) は、前立腺生検直腸に約 5 cc の Instillagel を事前に投与します。
そして、1 つのグループ (対照グループ) は、超音波ガイド下前立腺生検直腸ゲルを事前に受けます。
痛みは数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
NRS は 0 から 10 までの想像上の直線です。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最もひどい痛みを示します。
調査の概要
詳細な説明
ライン州内の泌尿器科医は、前立腺生検中に Instillagel と超音波ジェルの両方を使用します。 プロトコールによれば、超音波ガイド下前立腺生検は超音波ジェルを使用して実行する必要があります。 泌尿器科医の中には、Instillagel が痛みを軽減すると考えて、プロトコールから離れた人もいます。 この研究では、Instillagel が患者の痛みの知覚に影響を与えるかどうかを調査します。
痛みの測定は 3 つの瞬間に行われます。前立腺生検の前。 前立腺生検の直後。 また、前立腺生検の 5 ～ 30 分後、患者が服を着たとき、および患者が帰宅するまでの時間です。
主要エンドポイント 数値評価スケールによって測定される痛み
副次的エンドポイント
- 患者の年齢
- 以前の前立腺生検
- 採取された生検の数
- 前立腺がんの存在
- 前立腺生検後のその他の合併症
前立腺生検は、ラインステートの外来クリニックに勤務する泌尿器科医によって行われます。 前立腺生検中に使用される超音波装置は、Aloka ProSound SSD-3500、Aloka ProSound SSD、または SV-3500 SX です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate location Arnhem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 外来超音波ガイド前立腺生検
- > 40歳。
- オランダ語の十分な知識
除外基準:
- 凝固障害
- 痔、痔瘻、直腸炎、直腸ポリープ、直腸がんなどの直腸の疾患。
- 活動性尿路感染症の治療を受けている
- リドカインに対するアレルギーが知られている
- 抗うつ薬を服用している
- 麻酔薬を使用する
- パーキンソン病、ヘルニア、脊髄損傷などの神経疾患
- 前立腺がんに対する放射線療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NRSスコア
時間枠：処置前、処置直後、処置後の 5 ～ 30 分後の 3 回の測定
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処置前、処置直後、処置後の 5 ～ 30 分後の 3 回の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の年齢
時間枠：前立腺生検から２週間後。
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前立腺生検から２週間後。
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以前の前立腺生検
時間枠：前立腺生検から２週間後。
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前立腺生検から２週間後。
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採取された生検の数
時間枠：前立腺生検から2週間後
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前立腺生検から2週間後
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前立腺生検後のその他の合併症
時間枠：前立腺生検から2週間後
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前立腺生検から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marita van den Berg、Rijnstate Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。