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Unterschied in der Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Prostatabiopsie unter Verwendung von Instillagel im Vergleich zu geführtem Ultraschallgel

30. Juni 2016 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Unterschied in der Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Prostatabiopsie unter Verwendung von Instillagel im Vergleich zu geführtem Ultraschallgel, einer randomisierten kontrollierten Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Eine Gruppe (Interventionsgruppe) erhält vor der rektalen Prostatabiopsie etwa 5 ml Instillagel. Und eine Gruppe (Kontrollgruppe) erhält vorab die ultraschallgeführte Prostatabiopsie mit Rektalgel. Schmerzen werden mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen. Der NRS ist eine imaginäre Linie von 0 bis 10. Die 0 steht für keinen Schmerz und die 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urologen in Rijnstate verwenden bei der Prostatabiopsie sowohl Instillagel als auch Ultraschallgel. Laut Protokoll muss die ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie unter Verwendung von Ultraschallgel durchgeführt werden. Einige Urologen sind von den Protokollen abgewichen, weil sie glauben, dass Instillagel zu einer Schmerzlinderung führt. Mit dieser Forschung untersuchen wir, ob Instillagel einen Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung der Patienten hat.

Es wird drei Momente der Schmerzmessung geben; Vor der Prostatabiopsie. Unmittelbar nach der Prostatabiopsie. Und fünf bis dreißig Minuten nach der Prostatabiopsie, wenn der Patient angezogen ist und bevor er nach Hause geht.

Primärer Endpunkt Schmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala

Sekundäre Endpunkte

  • Alter des Patienten
  • Vorherige Prostatabiopsie
  • Die Anzahl der entnommenen Biopsien
  • Vorliegen von Prostatakrebs
  • Andere Komplikationen wie nach Prostatabiopsie

Die Prostatabiopsie wird von einem Urologen durchgeführt, der in der Ambulanz von Rijnstate arbeitet. Das Ultraschallgerät, das während der Prostatabiopsie verwendet wird, ist Aloka ProSound SSD-3500 oder Aloka ProSound SSD oder SV-3500 SX.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Ultraschall-Prostata-Biopsie
  • > 40 Jahre alt.
  • Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Erkrankungen des Rektums wie Hämorrhoiden, Analfisteln, Proktitis, Rektumpolypen und Rektumkrebs.
  • wegen einer aktiven Harnwegsinfektion behandelt
  • Allergie gegen Lidocain bekannt
  • Einnahme von Antidepressiva
  • unter Verwendung von Anästhetika
  • neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Hernien und Rückenmarksverletzungen
  • Prostatakrebs mit Strahlentherapie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ultraschallgel
Sonstiges: Ultraschallgel
Aktiver Komparator: Instillagel
Sonstiges: Instillagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: Drei Messungen vor, unmittelbar nach und 5–30 Minuten nach dem Eingriff
Drei Messungen vor, unmittelbar nach und 5–30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter des Patienten
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Prostatabiopsie.
Zwei Wochen nach der Prostatabiopsie.
Vorherige Prostatabiopsie
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Prostatabiopsie.
Zwei Wochen nach der Prostatabiopsie.
Die Anzahl der entnommenen Biopsien
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Prostatabiopsie
zwei Wochen nach der Prostatabiopsie
Andere Komplikationen wie nach Prostatabiopsie
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Prostatabiopsie
zwei Wochen nach der Prostatabiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Andere Kennung: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

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