Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskel i smerteopfattelse hos patienter med prostatabiopsi ved hjælp af Instillagel sammenlignet med guidet ultralydsgel

30. juni 2016 opdateret af: Rijnstate Hospital

Forskel i smerteopfattelse hos patienter med prostatabiopsi ved hjælp af Instillagel sammenlignet guidet ultralydsgel, et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. En gruppe (interventionsgruppe) vil komme i forvejen til prostatabiopsien rektal ca. 5 cc Instillagel. Og en gruppe (kontrolgruppe) vil komme i forvejen til den ultralyds-guidede prostatabiopsi rektal gel. Smerte måles ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en imaginær linje fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urolog i Rijnstate bruger både Instillagel og ultralydsgel under prostatabiopsi. I henhold til protokollen skal den ultralydsguidede prostatabiopsi udføres ved hjælp af ultralydsgel. Nogle urologer gik fra protokollerne, fordi de tror, ​​at Instillagel vil give en smertereduktion. Med denne forskning undersøger vi, om Instillagel vil have en effekt på smerteopfattelsen hos patienterne.

Der vil være tre øjeblikke med smertemålinger; Før prostatabiopsi. Umiddelbart efter prostatabiopsien. Og fem til tredive minutter efter prostatabiopsien, når patienten er påklædt, og før patienten går hjem.

Primært endepunkt Smerte målt ved den numeriske vurderingsskala

Sekundære endepunkter

  • Patientens alder
  • Tidligere prostatabiopsi
  • Antallet af taget biopsier
  • Tilstedeværelse af prostatacancer
  • Andre komplikationer som efter prostatabiopsi

Prostatabiopsien vil blive udført af en urolog, der arbejder på ambulatoriet i Rijnstate. Ultralydsudstyret, der vil blive brugt under prostatabiopsi, er Aloka ProSound SSD-3500 eller Aloka ProSound SSD eller SV-3500 SX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant ultralyd guide prostata biopsi
  • > 40 år gammel.
  • Godt kendskab til hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • koagulationsforstyrrelser
  • lidelser i endetarmen som hæmorider, anal fistel, proktitis, rektale polypper og endetarmskræft.
  • behandlet for aktiv urinvejsinfektion
  • kendt for allergi over for lidokain
  • tager antidepressiva
  • ved brug af anæstesimidler
  • neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, brok og rygmarvsskade
  • behandlet med strålebehandling for prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ultralydsgel
Andet: ultralydsgel
Aktiv komparator: Instillagel
Andet: Instillagel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS score
Tidsramme: Tre målinger før, lige efter og 5 -30 minutter efter proceduren
Tre målinger før, lige efter og 5 -30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientens alder
Tidsramme: To uger efter prostatabiopsien.
To uger efter prostatabiopsien.
Tidligere prostatabiopsi
Tidsramme: To uger efter prostatabiopsien.
To uger efter prostatabiopsien.
Antallet af taget biopsier
Tidsramme: to uger efter prostatabiopsi
to uger efter prostatabiopsi
Andre komplikationer som efter prostatabiopsi
Tidsramme: to uger efter prostatabiopsi
to uger efter prostatabiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Anden identifikator: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner