Diferencia en la percepción del dolor por parte de pacientes con biopsia de próstata usando Instillagel en comparación con gel de ultrasonido guiado
Diferencia en la percepción del dolor por parte de pacientes con biopsia de próstata usando Instillagel comparado con gel de ultrasonido guiado, un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los urólogos de Rijnstate utilizan Instillagel y gel para ultrasonidos durante la biopsia de próstata. Según el protocolo, la biopsia de próstata ecoguiada debe realizarse con gel ultrasónico. Algunos urólogos se apartaron de los protocolos porque creen que Instillagel reducirá el dolor. Con esta investigación investigamos si Instillagel tendrá un efecto sobre la percepción del dolor por parte de los pacientes.
Habrá tres momentos de medición del dolor; Antes de la biopsia de próstata het. Inmediatamente después de la biopsia de próstata. Y de cinco a treinta minutos después de la biopsia de próstata, cuando el paciente está vestido y antes de que el paciente se vaya a casa.
Criterio de valoración principal Dolor medido por la escala de calificación numérica
Criterios de valoración secundarios
- Edad del paciente
- Biopsia prostática previa
- El número de biopsias tomadas
- Presencia de cáncer de próstata.
- Otras complicaciones como después de la biopsia de próstata
La biopsia de próstata será realizada por un urólogo que trabaja en la clínica ambulatoria de Rijnstate. El equipo de ultrasonido que se utilizará durante la biopsia de próstata es Aloka ProSound SSD-3500 o Aloka ProSound SSD o SV-3500 SX.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate location Arnhem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ecografía ambulatoria biopsia de próstata
- > 40 años.
- Buen conocimiento del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- trastornos de la coagulación
- trastornos del recto como hemorroides, fístula anal, proctitis, pólipos rectales y cáncer de recto.
- tratado por infección activa del tracto urinario
- conocido de alergia a la lidocaína
- tomando antidepresivos
- utilizando agentes anestésicos
- trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson, hernias y lesiones de la médula espinal
- tratado con radioterapia por cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: gel de ultrasonido
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Comparador activo: Instilargel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: Tres mediciones antes, justo después y 5 -30 minutos después del procedimiento
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Tres mediciones antes, justo después y 5 -30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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edad del paciente
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la biopsia de próstata.
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Dos semanas después de la biopsia de próstata.
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Biopsia prostática previa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la biopsia de próstata.
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Dos semanas después de la biopsia de próstata.
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El número de biopsias tomadas
Periodo de tiempo: dos semanas después de la biopsia de próstata
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dos semanas después de la biopsia de próstata
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Otras complicaciones como después de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: dos semanas después de la biopsia de próstata
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dos semanas después de la biopsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LTC-744-040111-Roelofs
- NL35454.091.11 (Otro identificador: CMO regio Arnhem-Nijmegen)
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