Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnad i smärtuppfattning hos patienter med prostatabiopsi som använder Instillagel jämfört med guidad ultraljudsgel

30 juni 2016 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Skillnad i smärtuppfattning hos patienter med prostatabiopsi som använder Instillagel Jämfört guidad ultraljudsgel, en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. En grupp (interventionsgrupp) kommer i förväg till prostatabiopsi rektal ca 5 cc Instillagel. Och en grupp (kontrollgruppen) kommer i förväg till den ultraljudsstyrda prostatabiopsien från rektalgelen. Smärta mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en imaginär linje från 0 till 10. 0:an är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urolog inom Rijnstate använder både Instillagel och ultraljudsgel under prostatabiopsi. Enligt protokollet ska den ultraljudsledda prostatabiopsien utföras med hjälp av ultraljudsgel. Vissa urologer avvek från protokollen eftersom de tror att Instillagel kommer att ge en smärtlindring. Med denna forskning undersöker vi om Instillagel kommer att ha en effekt på smärtuppfattningen hos patienterna.

Det blir tre moments smärtmätningar; Innan prostatabiopsi. Omedelbart efter prostatabiopsi. Och fem till trettio minuter efter prostatabiopsi, när patienten är påklädd och innan patienten går hem.

Primär endpoint Smärta mätt med den numeriska värderingsskalan

Sekundära slutpunkter

  • Patientens ålder
  • Tidigare prostatabiopsi
  • Antalet tagna biopsier
  • Förekomst av prostatacancer
  • Andra komplikationer som efter prostatabiopsi

Prostatabiopsi kommer att utföras av en urolog som arbetar på polikliniken i Rijnstate. Ultraljudsutrustningen som kommer att användas under prostatabiopsi är Aloka ProSound SSD-3500 eller Aloka ProSound SSD eller SV-3500 SX.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • poliklinisk ultraljudsguide prostatabiopsi
  • > 40 år gammal.
  • Goda kunskaper i holländska språket

Exklusions kriterier:

  • koagulationsrubbningar
  • sjukdomar i ändtarmen som hemorrojder, analfistel, proktit, rektalpolyper och rektalcancer.
  • behandlas för aktiv urinvägsinfektion
  • känd för allergi mot lidokain
  • tar antidepressiva medel
  • använda anestesimedel
  • neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom, bråck och ryggmärgsskada
  • behandlas med strålbehandling för prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ultraljudsgel
Övrig: ultraljudsgel
Aktiv komparator: Instillagel
Övrig: Instillagel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NRS poäng
Tidsram: Tre mätningar före, strax efter och 5 -30 minuter efter ingreppet
Tre mätningar före, strax efter och 5 -30 minuter efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientens ålder
Tidsram: Två veckor efter prostatabiopsi.
Två veckor efter prostatabiopsi.
Tidigare prostatabiopsi
Tidsram: Två veckor efter prostatabiopsi.
Två veckor efter prostatabiopsi.
Antalet tagna biopsier
Tidsram: två veckor efter prostatabiopsi
två veckor efter prostatabiopsi
Andra komplikationer som efter prostatabiopsi
Tidsram: två veckor efter prostatabiopsi
två veckor efter prostatabiopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Annan identifierare: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ultraljudsgel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera