Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjell i smerteoppfatning av pasienter med prostatabiopsi ved bruk av Instillagel sammenlignet med guidet ultralydgel

30. juni 2016 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Forskjell i smerteoppfatning av pasienter med prostatabiopsi ved bruk av Instillagel sammenlignet guidet ultralydgel, en randomisert kontrollert prøve

Dette er en randomisert kontrollert studie. En gruppe (intervensjonsgruppe) vil komme på forhånd til prostatabiopsien rektal ca. 5 cc Instillagel. Og en gruppe (kontrollgruppe) vil komme på forhånd til ultralydveiledet prostatabiopsi rektalgel. Smerte måles ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en tenkt linje fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urolog i Rijnstate bruker både Instillagel og ultralydgel under prostatabiopsi. I henhold til protokollen skal den ultralydveilede prostatabiopsien utføres ved bruk av ultralydgel. Noen urologer gikk bort fra protokollene fordi de tror at Instillagel vil gi smertereduksjon. Med denne forskningen undersøker vi om Instillagel vil ha en effekt på smerteoppfatningen hos pasientene.

Det vil være tre øyeblikk med smertemålinger; Før prostatabiopsi. Umiddelbart etter prostatabiopsien. Og fem til tretti minutter etter prostatabiopsien, når pasienten er påkledd og før pasienten går hjem.

Primært endepunkt Smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen

Sekundære endepunkter

  • Pasientens alder
  • Tidligere prostatabiopsi
  • Antall biopsier tatt
  • Tilstedeværelse av prostatakreft
  • Andre komplikasjoner som etter prostatabiopsi

Prostatabiopsien vil bli utført av en urolog som arbeider ved poliklinikken i Rijnstate. Ultralydutstyret som skal brukes under prostatabiopsi er Aloka ProSound SSD-3500 eller Aloka ProSound SSD eller SV-3500 SX.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk ultralydveiledning prostatabiopsi
  • > 40 år gammel.
  • Gode ​​kunnskaper i nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • koagulasjonsforstyrrelser
  • lidelser i endetarmen som hemoroider, analfistel, proktitt, rektale polypper og endetarmskreft.
  • behandles for aktiv urinveisinfeksjon
  • kjent for allergi mot lidokain
  • tar antidepressiva
  • ved bruk av anestesimidler
  • nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, brokk og ryggmargsskade
  • behandles med strålebehandling for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ultralyd gel
Annen: ultralyd gel
Aktiv komparator: Instillagel
Annen: Instillagel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS score
Tidsramme: Tre målinger før, like etter og 5 -30 minutter etter prosedyren
Tre målinger før, like etter og 5 -30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientens alder
Tidsramme: To uker etter prostatabiopsien.
To uker etter prostatabiopsien.
Tidligere prostatabiopsi
Tidsramme: To uker etter prostatabiopsien.
To uker etter prostatabiopsien.
Antall biopsier tatt
Tidsramme: to uker etter prostatabiopsi
to uker etter prostatabiopsi
Andre komplikasjoner som etter prostatabiopsi
Tidsramme: to uker etter prostatabiopsi
to uker etter prostatabiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marita van den Berg, Rijnstate hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Annen identifikator: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultralyd gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere