Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w odczuwaniu bólu przez pacjentów po biopsji gruczołu krokowego przy użyciu żelu Instillagel w porównaniu z żelem pod kontrolą USG

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Różnice w odczuwaniu bólu przez pacjentów po biopsji gruczołu krokowego przy użyciu żelu Instillagel w porównaniu z żelem do ultrasonografii, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Jedna grupa (grupa interwencyjna) otrzyma zawczasu na biopsję prostaty odbytnicy około 5 cm3 Instillagel. A jedna grupa (grupa kontrolna) dostanie się wcześniej na żelowy biopsję prostaty pod kontrolą USG. Ból mierzy się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to wyimaginowana linia od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urolodzy w Rijnstate podczas biopsji prostaty używają zarówno żelu Instillagel, jak i żelu ultrasonograficznego. Zgodnie z protokołem biopsję stercza pod kontrolą USG należy wykonać z użyciem żelu ultrasonograficznego. Niektórzy urolodzy odeszli od protokołów, ponieważ uważają, że Instillagel zmniejszy ból. Dzięki tym badaniom sprawdzamy, czy Instillagel będzie miał wpływ na odczuwanie bólu przez pacjentów.

Będą trzy momenty pomiaru bólu; Przed het biopsją prostaty. Bezpośrednio po biopsji prostaty. I pięć do trzydziestu minut po biopsji prostaty, kiedy pacjent jest ubrany i zanim pacjent idzie do domu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ból mierzony numeryczną skalą ocen

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Wiek pacjenta
  • Poprzednia biopsja prostaty
  • Liczba pobranych biopsji
  • Obecność raka prostaty
  • Inne powikłania jak po biopsji prostaty

Biopsja prostaty zostanie wykonana przez urologa pracującego w ambulatorium w Rijnstate. Sprzęt ultrasonograficzny, który będzie używany podczas biopsji prostaty to Aloka ProSound SSD-3500 lub Aloka ProSound SSD lub SV-3500 SX.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjna ultrasonografia prowadząca biopsję prostaty
  • > 40 lat.
  • Dobra znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia
  • zaburzenia odbytnicy, takie jak hemoroidy, przetoki odbytu, zapalenie odbytnicy, polipy odbytnicy i rak odbytnicy.
  • leczonych z powodu czynnego zakażenia dróg moczowych
  • znana alergia na lidokainę
  • przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • za pomocą środków znieczulających
  • zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, przepukliny i urazy rdzenia kręgowego
  • leczonych radioterapią z powodu raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: żel ultradźwiękowy
Inny: żel ultradźwiękowy
Aktywny komparator: Zaszczepić żel
Inny: Zaszczepić żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NRS
Ramy czasowe: Trzy pomiary przed, tuż po i 5 -30 minut po zabiegu
Trzy pomiary przed, tuż po i 5 -30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po biopsji prostaty.
Dwa tygodnie po biopsji prostaty.
Poprzednia biopsja prostaty
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po biopsji prostaty.
Dwa tygodnie po biopsji prostaty.
Liczba pobranych biopsji
Ramy czasowe: dwa tygodnie po biopsji prostaty
dwa tygodnie po biopsji prostaty
Inne powikłania jak po biopsji prostaty
Ramy czasowe: dwa tygodnie po biopsji prostaty
dwa tygodnie po biopsji prostaty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Inny identyfikator: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj