Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разница в восприятии боли пациентами с биопсией предстательной железы с использованием Инстиллагеля по сравнению с гелем для УЗИ

30 июня 2016 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Различия в восприятии боли пациентами с биопсией простаты, использующими Инстиллагель, по сравнению с гелем для ультразвуковых исследований, рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование. Одна группа (группа вмешательства) заранее перед биопсией предстательной железы получит ректально примерно 5 мл Инстиллагеля. И одна группа (контрольная группа) заранее получит ректальный гель для биопсии предстательной железы под контролем УЗИ. Боль измеряется с помощью числовой шкалы оценок (NRS). NRS — это воображаемая линия от 0 до 10. 0 — это отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уролог в Rijnstate использует как Инстиллагель, так и гель для УЗИ во время биопсии простаты. Согласно протоколу, биопсия предстательной железы под контролем УЗИ должна выполняться с использованием ультразвукового геля. Некоторые урологи отступили от протоколов, так как считают, что Инстиллагель уменьшит боль. С помощью этого исследования мы изучаем, будет ли Инстиллагель влиять на восприятие боли у пациентов.

Будет три момента измерения боли; Перед биопсией предстательной железы. Сразу после биопсии простаты. И от пяти до тридцати минут после биопсии простаты, когда пациент одет и до того, как пациент пойдет домой.

Первичная конечная точка Боль, измеренная по шкале числовых оценок

Дополнительные конечные точки

  • Возраст пациента
  • Предыдущая биопсия простаты
  • Количество взятых биопсий
  • Наличие рака простаты
  • Другие осложнения, такие как после биопсии простаты

Биопсию предстательной железы будет выполнять уролог, работающий в амбулаторной клинике Рейнстате. Ультразвуковое оборудование, которое будет использоваться во время биопсии простаты, — это Aloka ProSound SSD-3500 или Aloka ProSound SSD или SV-3500 SX.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторное ультразвуковое исследование биопсия предстательной железы
  • > 40 лет.
  • Хорошее знание голландского языка

Критерий исключения:

  • нарушения свертывания крови
  • расстройства прямой кишки, такие как геморрой, анальный свищ, проктит, полипы прямой кишки и рак прямой кишки.
  • лечение активной инфекции мочевыводящих путей
  • известна аллергия на лидокаин
  • прием антидепрессантов
  • с помощью анестезирующих средств
  • неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, грыжи и травмы спинного мозга
  • лечили лучевой терапией рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ультразвуковой гель
Другой: ультразвуковой гель
Активный компаратор: Инстиллагель
Другой: Инстиллагель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка NRS
Временное ограничение: Три измерения до, сразу после и через 5-30 минут после процедуры
Три измерения до, сразу после и через 5-30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возраст пациента
Временное ограничение: Через две недели после биопсии простаты.
Через две недели после биопсии простаты.
Предыдущая биопсия простаты
Временное ограничение: Через две недели после биопсии простаты.
Через две недели после биопсии простаты.
Количество взятых биопсий
Временное ограничение: через две недели после биопсии простаты
через две недели после биопсии простаты
Другие осложнения, такие как после биопсии простаты
Временное ограничение: через две недели после биопсии простаты
через две недели после биопсии простаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Другой идентификатор: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться