Rozdíl ve vnímání bolesti pacienty s biopsií prostaty pomocí instilagelu ve srovnání s řízeným ultrazvukovým gelem
Rozdíl ve vnímání bolesti u pacientů s biopsií prostaty za použití Instillagel ve srovnání s řízeným ultrazvukovým gelem, randomizovanou kontrolovanou studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urolog v Rijnstate používá jak Instillagel, tak ultrazvukový gel během biopsie prostaty. Podle protokolu musí být ultrazvukem řízená biopsie prostaty provedena pomocí ultrazvukového gelu. Někteří urologové se odchýlili od protokolů, protože si myslí, že Instillagel zmírní bolest. Tímto výzkumem zjišťujeme, zda bude mít Instillagel vliv na vnímání bolesti u pacientů.
Budou tři okamžiky měření bolesti; Před biopsií prostaty. Ihned po biopsii prostaty. A pět až třicet minut po biopsii prostaty, když je pacient oblečený a než pacient odejde domů.
Primární koncový bod Bolest měřená pomocí numerické hodnotící škály
Sekundární koncové body
- Věk pacienta
- Předchozí biopsie prostaty
- Počet odebraných biopsií
- Přítomnost rakoviny prostaty
- Jiné komplikace jako po biopsii prostaty
Biopsii prostaty provede urolog pracující na ambulanci v Rijnstate. Ultrazvukové zařízení, které bude použito při biopsii prostaty, je Aloka ProSound SSD-3500 nebo Aloka ProSound SSD nebo SV-3500 SX.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate location Arnhem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní ultrazvukový průvodce biopsie prostaty
- > 40 let.
- Dobrá znalost holandského jazyka
Kritéria vyloučení:
- poruchy koagulace
- poruchy konečníku, jako jsou hemoroidy, anální píštěl, proktitida, rektální polypy a rakovina konečníku.
- léčena pro aktivní infekci močových cest
- známou alergií na lidokain
- užívání antidepresiv
- pomocí anestetik
- neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, kýla a poranění míchy
- léčených radioterapií pro rakovinu prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: ultrazvukový gel
|
|
|
Aktivní komparátor: Instillagel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: Tři měření před, těsně po a 5-30 minut po zákroku
|
Tři měření před, těsně po a 5-30 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
věk pacienta
Časové okno: Dva týdny po biopsii prostaty.
|
Dva týdny po biopsii prostaty.
|
|
Předchozí biopsie prostaty
Časové okno: Dva týdny po biopsii prostaty.
|
Dva týdny po biopsii prostaty.
|
|
Počet odebraných biopsií
Časové okno: dva týdny po biopsii prostaty
|
dva týdny po biopsii prostaty
|
|
Jiné komplikace jako po biopsii prostaty
Časové okno: dva týdny po biopsii prostaty
|
dva týdny po biopsii prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LTC-744-040111-Roelofs
- NL35454.091.11 (Jiný identifikátor: CMO regio Arnhem-Nijmegen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .