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Differenza nella percezione del dolore da parte dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica utilizzando Instillagel rispetto al gel per ecografia guidata

30 giugno 2016 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Differenza nella percezione del dolore da parte dei pazienti con biopsia prostatica che utilizza Instillagel rispetto al gel per ecografia guidata, uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato. Un gruppo (gruppo di intervento) farà arrivare in anticipo alla biopsia prostatica rettale circa 5 cc di Instillagel. E un gruppo (gruppo di controllo) arriverà in anticipo al gel rettale per biopsia prostatica guidata da ultrasuoni. Il dolore viene misurato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). L'NRS è una linea immaginaria da 0 a 10. Lo 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'urologo all'interno di Rijnstate usa sia Instillagel che il gel per ultrasuoni durante la biopsia prostatica. Secondo il protocollo, la biopsia prostatica ecoguidata deve essere eseguita utilizzando gel per ultrasuoni. Alcuni urologi si sono allontanati dai protocolli perché pensano che Instillagel darà una riduzione del dolore. Con questa ricerca indaghiamo se Instillagel avrà un effetto sulla percezione del dolore da parte dei pazienti.

Ci saranno tre momenti di misurazione del dolore; Prima della biopsia della prostata. Subito dopo la biopsia prostatica. E da cinque a trenta minuti dopo la biopsia della prostata, quando il paziente è vestito e prima che il paziente torni a casa.

Endpoint primario Dolore misurato dalla Numeric Rating Scale

Endpoint secondari

  • Età del paziente
  • Pregressa biopsia prostatica
  • Il numero di biopsie effettuate
  • Presenza di cancro alla prostata
  • Altre complicazioni come dopo la biopsia della prostata

La biopsia prostatica sarà eseguita da un urologo che lavora presso l'ambulatorio di Rijnstate. L'apparecchiatura ad ultrasuoni che verrà utilizzata durante la biopsia prostatica è Aloka ProSound SSD-3500 o Aloka ProSound SSD o SV-3500 SX.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • guida ecografica ambulatoriale biopsia prostatica
  • > 40 anni.
  • Buona conoscenza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • disturbi della coagulazione
  • disturbi del retto come emorroidi, fistola anale, proctite, polipi rettali e cancro del retto.
  • trattato per infezione attiva delle vie urinarie
  • noto di allergia alla lidocaina
  • prendendo antidepressivi
  • utilizzando agenti anestetici
  • disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, ernie e lesioni del midollo spinale
  • trattati con radioterapia per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gel per ultrasuoni
Altro: gel per ultrasuoni
Comparatore attivo: Instillagel
Altro: Instillagel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio NRS
Lasso di tempo: Tre misurazioni prima, subito dopo e 5-30 minuti dopo la procedura
Tre misurazioni prima, subito dopo e 5-30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
età del paziente
Lasso di tempo: Due settimane dopo la biopsia prostatica.
Due settimane dopo la biopsia prostatica.
Pregressa biopsia prostatica
Lasso di tempo: Due settimane dopo la biopsia prostatica.
Due settimane dopo la biopsia prostatica.
Il numero di biopsie effettuate
Lasso di tempo: due settimane dopo la biopsia della prostata
due settimane dopo la biopsia della prostata
Altre complicazioni come dopo la biopsia della prostata
Lasso di tempo: due settimane dopo la biopsia della prostata
due settimane dopo la biopsia della prostata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Altro identificatore: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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