Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ero instillageeliä käyttävien eturauhasen biopsian saaneiden potilaiden kivun havaitsemisessa verrattuna ohjattuun ultraäänigeeliin

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Ero kivun havaitsemisessa potilailla, joilla on eturauhasen biopsia käyttäen Instillageliä verrattuna ohjattuun ultraäänigeeliin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yksi ryhmä (interventioryhmä) saa etukäteen eturauhasen biopsiaan peräsuolen noin 5 cc Instillagel. Ja yksi ryhmä (kontrolliryhmä) pääsee etukäteen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian peräsuolen geeliin. Kipu mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS on kuvitteellinen viiva nollasta 10:een. 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rijnstaten urologi käyttää sekä Instillagel- että ultraäänigeeliä eturauhasen biopsian aikana. Protokollan mukaan ultraääniohjattu eturauhasen biopsia tulee tehdä ultraäänigeelillä. Jotkut urologit poikkesivat protokollista, koska he uskovat Instillagelin vähentävän kipua. Tällä tutkimuksella tutkimme, onko Instillagelilla vaikutusta potilaiden kivun aistimiseen.

Kivun mittauksia on kolme hetkeä; Ennen eturauhasen biopsiaa. Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen. Ja viidestä kolmeenkymmeneen minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen, kun potilas on pukeutunut ja ennen kuin potilas lähtee kotiin.

Ensisijainen päätepiste Numeerisella arviointiasteikolla mitattu kipu

Toissijaiset päätepisteet

  • Potilaan ikä
  • Edellinen eturauhasen biopsia
  • Otettujen biopsioiden määrä
  • Eturauhassyövän esiintyminen
  • Muita komplikaatioita kuten eturauhasen biopsian jälkeen

Eturauhasen biopsian suorittaa Rijnstaten poliklinikalla työskentelevä urologi. Eturauhasen biopsian yhteydessä käytettävä ultraäänilaitteisto on Aloka ProSound SSD-3500 tai Aloka ProSound SSD tai SV-3500 SX.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate location Arnhem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidon ultraääniopas eturauhasen biopsia
  • > 40 vuotta vanha.
  • Hyvä hollannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • hyytymishäiriöt
  • peräsuolen häiriöt, kuten peräpukamat, peräaukon fisteli, proktiitti, peräsuolen polyypit ja peräsuolen syöpä.
  • hoidetaan aktiivisen virtsatietulehduksen vuoksi
  • tiedetään olevan allerginen lidokaiinille
  • masennuslääkkeiden ottamista
  • anestesia-aineita käyttämällä
  • neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, tyrät ja selkäydinvamma
  • hoidetaan eturauhassyövän sädehoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ultraääni geeli
Muut: ultraääni geeli
Active Comparator: Instillagel
Muut: Instillagel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet
Aikaikkuna: Kolme mittausta ennen, heti sen jälkeen ja 5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kolme mittausta ennen, heti sen jälkeen ja 5-30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan ikä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen.
Kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen.
Edellinen eturauhasen biopsia
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen.
Kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen.
Otettujen biopsioiden määrä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen
kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen
Muita komplikaatioita kuten eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen
kaksi viikkoa eturauhasen biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTC-744-040111-Roelofs
  • NL35454.091.11 (Muu tunniste: CMO regio Arnhem-Nijmegen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa