Diferença na percepção da dor por pacientes com biópsia de próstata usando Instillagel em comparação com gel de ultrassom guiado
Diferença na percepção da dor por pacientes com biópsia de próstata usando gel de ultrassom guiado comparado com Instillagel, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O urologista de Rijnstate usa o Instillagel e o gel de ultrassom durante a biópsia da próstata. De acordo com o protocolo, a biópsia de próstata guiada por ultrassom deve ser realizada com gel de ultrassom. Alguns urologistas se afastaram dos protocolos por acharem que o Instillagel vai dar uma redução na dor. Com esta pesquisa, investigamos se o Instillagel terá um efeito na percepção da dor dos pacientes.
Haverá três momentos de mensuração da dor; Antes da biópsia het da próstata. Imediatamente após a biópsia da próstata. E cinco a trinta minutos após a biópsia da próstata, quando o paciente está vestido e antes de ir para casa.
Ponto final primário Dor medida pela Escala de Avaliação Numérica
Pontos de extremidade secundários
- idade do paciente
- Biópsia de próstata anterior
- O número de biópsias realizadas
- Presença de câncer de próstata
- Outras complicações como após a biópsia da próstata
A biópsia da próstata será realizada por um urologista que trabalha no ambulatório de Rijnstate. O equipamento de ultrassom que será utilizado durante a biópsia da próstata é o Aloka ProSound SSD-3500 ou Aloka ProSound SSD ou SV-3500 SX.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate location Arnhem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- guia de ultrassom ambulatorial biópsia de próstata
- > 40 anos.
- Bons conhecimentos da língua holandesa
Critério de exclusão:
- distúrbios de coagulação
- distúrbios do reto como hemorróidas, fístula anal, proctite, pólipos retais e câncer retal.
- tratado para infecção urinária ativa
- conhecido de alergia à lidocaína
- tomando antidepressivos
- usando agentes anestésicos
- distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson, hérnias e lesões na medula espinhal
- tratados com radioterapia para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: gel de ultrassom
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Comparador Ativo: Instillagel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação NRS
Prazo: Três medições antes, logo após e 5 a 30 minutos após o procedimento
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Três medições antes, logo após e 5 a 30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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idade do paciente
Prazo: Duas semanas após a biópsia da próstata.
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Duas semanas após a biópsia da próstata.
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Biópsia de próstata anterior
Prazo: Duas semanas após a biópsia da próstata.
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Duas semanas após a biópsia da próstata.
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O número de biópsias realizadas
Prazo: duas semanas após biópsia de próstata
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duas semanas após biópsia de próstata
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Outras complicações como após a biópsia da próstata
Prazo: duas semanas após biópsia de próstata
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duas semanas após biópsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marita van den Berg, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LTC-744-040111-Roelofs
- NL35454.091.11 (Outro identificador: CMO regio Arnhem-Nijmegen)
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