腹部形成術後の中等度から重度の急性疼痛の治療のためのオリセリジン (TRV130) の研究
2020年9月30日 更新者：Trevena Inc.
腹部形成術後の中等度から重度の急性疼痛の治療のためのオリセリジン（TRV130）の第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験
主な目的は、腹部形成術後の中等度から重度の急性疼痛を有する患者において、プラセボと比較して、必要に応じて投与される静脈内 (IV) オリセリジン (PRN) の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Research Site
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -追加の付随的な手順なしで腹部形成術を受けました。
- 中等度から重度の急性疼痛の疼痛強度評価を経験します。
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- P3以下のASA身体状態分類システム分類。
- 手術または手術後の合併症があります。
- 治験で得られた有効性、安全性、または忍容性のデータの解釈を妨げる可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある、臨床的に重要な病状またはそのような状態の病歴がある。
- -以前に別の TRV130 臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1 オリセリジン
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実験的：治療2 オリセリジン
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実験的：治療3 オリセリジン
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PLACEBO_COMPARATOR：治療 4 プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：治療 5 モルヒネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した 24 時間数値疼痛評価尺度 (NPRS) 評価で試験薬に反応した患者の数。
時間枠：24時間
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NPRS は 0 から 10 までの 11 段階のスケールで、「0」は痛みなし、「10」は想像できる最も激しい痛みです。
以下の場合、患者はレスポンダーでした: 最終的な時間加重合計疼痛強度差 (SPID)-24 が、無作為化治療期間中にレスキュー鎮痛薬なしで、何らかの理由で治験薬を早期に中止することなく、30% 以上の改善に相当し、かつ治験薬の投与限界に達することなく。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネと比較した呼吸安全事象の数。
時間枠：24時間
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呼吸安全事象は、呼吸状態の臨床的に関連する悪化として定義されました。
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24時間
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モルヒネと比較した呼吸イベントの持続時間。
時間枠：24時間
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呼吸安全事象は、呼吸状態の臨床的に関連する悪化として定義されました。
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24時間
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モルヒネと比較した 24 時間 NPRS 評価で研究薬に反応する患者のオッズ比。
時間枠：24時間
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モルヒネに対する 24 時間レスポンダー解析のオッズ比。
24 時間の NPRS 評価で治験薬に反応した患者の数は、一次評価項目に取り込まれます。
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24時間
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プラセボおよびモルヒネと比較した、治療に関連した有害事象のある患者の数。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。