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Studio dell'oliceridina (TRV130) per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo addominoplastica

30 settembre 2020 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo sull'oliceridina (TRV130) per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo dopo l'addominoplastica

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica dell'oliceridina per via endovenosa (IV) somministrata al bisogno (PRN) rispetto al placebo in pazienti con dolore acuto da moderato a grave dopo addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Research Site
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito addominoplastica senza ulteriori procedure collaterali.
  • Sperimenta una valutazione dell'intensità del dolore da dolore acuto da moderato a grave.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione del sistema di classificazione dello stato fisico ASA di P3 o peggiore.
  • Ha complicanze chirurgiche o post-chirurgiche.
  • Presenta condizioni mediche clinicamente significative o anamnesi di tali condizioni che possono interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità ottenuti nello studio o possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Ha precedentemente partecipato a un altro studio clinico sul TRV130.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento 1 Oliceridina
Droga: Oliceridina
SPERIMENTALE: Trattamento 2 Oliceridina
Droga: Oliceridina
SPERIMENTALE: Trattamento 3 Oliceridina
Droga: Oliceridina
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento 4 Placebo
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento 5 Morfina
Droga: Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono ai farmaci dello studio alla valutazione della scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) delle 24 ore rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 24 ore
L'NPRS è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove "0" = nessun dolore e "10" = il dolore più intenso che si possa immaginare. Un paziente era un responder se: la sua differenza di intensità della somma del dolore (SPID) ponderata nel tempo finale -24 corrispondeva a un miglioramento ≥30% senza farmaci antidolorifici durante il periodo di trattamento randomizzato, senza interruzione anticipata del farmaco in studio per qualsiasi motivo, e senza raggiungere il limite di dosaggio del farmaco in studio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza respiratoria rispetto alla morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi di sicurezza respiratoria sono stati definiti come un peggioramento clinicamente rilevante dello stato respiratorio.
24 ore
Durata degli eventi respiratori rispetto alla morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi di sicurezza respiratoria sono stati definiti come un peggioramento clinicamente rilevante dello stato respiratorio.
24 ore
Rapporto di probabilità di pazienti che rispondono al farmaco in studio alla valutazione NPRS di 24 ore rispetto alla morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
Odds ratio dell'analisi del risponditore 24 ore su 24 rispetto alla morfina. Il numero di pazienti che hanno risposto al farmaco in studio alla valutazione NPRS di 24 ore viene catturato nella misura dell'esito primario.
24 ore
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento rispetto al placebo e rispetto alla morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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