Estudio de oliceridina (TRV130) para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de una abdominoplastia
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Trevena Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y control activo de oliceridina (TRV130) para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de una abdominoplastia
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de la oliceridina intravenosa (IV) administrada según sea necesario (PRN) en comparación con el placebo en pacientes con dolor agudo de moderado a intenso después de una abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido a una abdominoplastia sin procedimientos colaterales adicionales.
- Experimenta una calificación de intensidad del dolor de dolor agudo moderado a intenso.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Clasificación del sistema de clasificación del estado físico de la ASA de P3 o peor.
- Tiene complicaciones quirúrgicas o posquirúrgicas.
- Tiene condiciones médicas clínicamente significativas o antecedentes de dichas condiciones que pueden interferir con la interpretación de los datos de eficacia, seguridad o tolerabilidad obtenidos en el ensayo, o pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Ha participado previamente en otro estudio clínico TRV130.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 1 Oliceridina
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 2 Oliceridina
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 3 Oliceridina
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento 4 Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento 5 Morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que respondieron a la medicación del estudio en la evaluación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 24 horas en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La NPRS es una escala de 11 puntos del 0 al 10, donde "0" = sin dolor y "10" = el dolor más intenso imaginable.
Un paciente era un respondedor si: su Suma de diferencia de intensidad del dolor (SPID)-24 ponderada en el tiempo final correspondía a una mejoría ≥30 % sin medicación de rescate para el dolor durante el Período de tratamiento aleatorizado, sin interrupción temprana de la medicación del estudio por cualquier motivo, y sin alcanzar el límite de dosificación del medicamento del estudio.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de seguridad respiratoria en comparación con la morfina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los eventos de seguridad respiratoria se definieron como un empeoramiento clínicamente relevante del estado respiratorio.
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24 horas
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Duración de los eventos respiratorios en comparación con la morfina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los eventos de seguridad respiratoria se definieron como un empeoramiento clínicamente relevante del estado respiratorio.
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24 horas
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Razón de probabilidades de pacientes que responden a la medicación del estudio en la evaluación NPRS de 24 horas en comparación con la morfina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Odds ratio del análisis de respuesta a las 24 horas versus morfina.
El número de pacientes que respondieron a la medicación del estudio en la evaluación NPRS de 24 horas se captura en la medida de resultado primaria.
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24 horas
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en comparación con placebo y en comparación con morfina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP130-3002
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