Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olicerydyny (TRV130) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego po plastyce abdominoplastyki

30 września 2020 zaktualizowane przez: Trevena Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i aktywnie kontrolowane badanie olicerydyny (TRV130) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu po plastyce abdominoplastyki

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej dożylnej (IV) olicerydyny podawanej w razie potrzeby (PRN) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po abdominoplastyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Research Site
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł plastykę brzucha bez dodatkowych zabiegów zabezpieczających.
  • Doświadcza oceny intensywności bólu od umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA na poziomie P3 lub gorszym.
  • Ma powikłania chirurgiczne lub pooperacyjne.
  • Ma klinicznie istotne schorzenia lub historię takich schorzeń, które mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji uzyskanych w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym TRV130.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1 Olicerydyna
Lek: Olicerydyna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2 Olicerydyna
Lek: Olicerydyna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 3 Olicerydyna
Lek: Olicerydyna
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie 4 Placebo
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 5 Morfina
Lek: Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na badany lek w 24-godzinnej numerycznej ocenie bólu (NPRS) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 godziny
NPRS to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie „0” = brak bólu, a „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent odpowiadał na leczenie, jeśli: ostateczna ważona w czasie suma różnic w nasileniu bólu (SPID)-24 odpowiadała ≥30% poprawie bez stosowania doraźnego leku przeciwbólowego w trakcie randomizowanego okresu leczenia, bez wcześniejszego odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu oraz bez osiągnięcia limitu dawkowania badanego leku.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem układu oddechowego w porównaniu z morfiną.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa układu oddechowego zdefiniowano jako istotne klinicznie pogorszenie stanu układu oddechowego.
24 godziny
Czas trwania zdarzeń oddechowych w porównaniu z morfiną.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa układu oddechowego zdefiniowano jako istotne klinicznie pogorszenie stanu układu oddechowego.
24 godziny
Iloraz szans pacjentów, którzy odpowiedzieli na badany lek w 24-godzinnej ocenie NPRS w porównaniu z morfiną.
Ramy czasowe: 24 godziny
Iloraz szans 24-godzinnej analizy odpowiedzi w porównaniu z morfiną. Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na badany lek podczas 24-godzinnej oceny NPRS, jest ujęta w głównym pomiarze wyniku.
24 godziny
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w porównaniu z placebo iw porównaniu z morfiną.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevena Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP130-3002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj