Исследование олицеридина (TRV130) для лечения умеренной и сильной острой боли после абдоминопластики
30 сентября 2020 г. обновлено: Trevena Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно-контролируемое исследование олицеридина (TRV130) для лечения острой боли от умеренной до сильной после абдоминопластики
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность внутривенного (IV) олицеридина, вводимого по мере необходимости (PRN), по сравнению с плацебо у пациентов с острой болью от умеренной до сильной после абдоминопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведена абдоминопластика без дополнительных сопутствующих процедур.
- Испытывает оценку интенсивности боли от умеренной до сильной острой боли.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Классификация системы классификации физического состояния ASA P3 или хуже.
- Имеет хирургические или послеоперационные осложнения.
- Имеет клинически значимые медицинские состояния или такие состояния в анамнезе, которые могут помешать интерпретации данных об эффективности, безопасности или переносимости, полученных в ходе исследования, или могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Ранее участвовал в другом клиническом исследовании TRV130.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1 Олицеридин
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2 Олицеридин
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 3 Олицеридин
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение 4 Плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение 5 Морфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые реагируют на исследуемое лекарство при оценке 24-часовой числовой шкалы оценки боли (NPRS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 24 часа
|
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, где «0» = отсутствие боли и «10» = самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Пациент был ответчиком, если: его окончательная взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID)-24 соответствовала ≥30% улучшению без обезболивающих препаратов в течение рандомизированного периода лечения, без досрочного прекращения приема исследуемого препарата по какой-либо причине, и без достижения предела дозировки исследуемого препарата.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нарушений респираторной безопасности по сравнению с морфином.
Временное ограничение: 24 часа
|
События респираторной безопасности определялись как клинически значимое ухудшение респираторного статуса.
|
24 часа
|
|
Продолжительность респираторных событий по сравнению с морфином.
Временное ограничение: 24 часа
|
События респираторной безопасности определялись как клинически значимое ухудшение респираторного статуса.
|
24 часа
|
|
Отношение шансов пациентов, которые реагируют на исследуемое лекарство при 24-часовой оценке NPRS, по сравнению с морфином.
Временное ограничение: 24 часа
|
Отношение шансов 24-часового анализа респондеров по сравнению с морфином.
Количество пациентов, которые ответили на исследуемое лекарство при 24-часовой оценке NPRS, фиксируется в качестве основного критерия исхода.
|
24 часа
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по сравнению с плацебо и по сравнению с морфином.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP130-3002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .