복강 성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 올리세리딘(TRV130) 연구
2020년 9월 30일 업데이트: Trevena Inc.
복강 성형술 후 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 올리세리딘(TRV130)의 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성 대조 연구
1차 목표는 복부성형술 후 중등도 내지 중증 급성 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 필요에 따라 투여되는 정맥주사(IV) 올리세리딘(PRN)의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Research Site
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추가 부수적 절차 없이 복부 성형술을 받았습니다.
- 중등도에서 중증 급성 통증의 통증 강도 등급을 경험합니다.
- 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 분류 시스템 분류 P3 이하.
- 수술 또는 수술 후 합병증이 있습니다.
- 시험에서 얻은 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 방해하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력이 있습니다.
- 이전에 다른 TRV130 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 1 올리세리딘
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실험적: 처리 2 올리세리딘
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실험적: 치료 3 올리세리딘
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플라시보_COMPARATOR: 치료 4 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 5 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 24시간 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 평가에서 연구 약물에 반응하는 환자 수.
기간: 24 시간
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NPRS는 0-10의 11점 척도로 "0" = 통증 없음, "10" = 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
환자는 다음과 같은 경우 반응자였습니다. 최종 시간 가중 통증 강도 차이(SPID)-24는 무작위 치료 기간 동안 구제 진통제 없이 어떤 이유로든 연구 약물의 조기 중단 없이 ≥30% 개선에 해당하고, 연구 약물 투약 한도에 도달하지 않고.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀과 비교한 호흡기 안전 사건의 수.
기간: 24 시간
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호흡기 안전 사건은 호흡 상태의 임상적으로 관련된 악화로 정의되었습니다.
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24 시간
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모르핀과 비교한 호흡 사건의 기간.
기간: 24 시간
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호흡기 안전 사건은 호흡 상태의 임상적으로 관련된 악화로 정의되었습니다.
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24 시간
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모르핀과 비교한 24시간 NPRS 평가에서 연구 약물에 반응하는 환자의 승산비.
기간: 24 시간
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24시간 응답자 분석 대 모르핀의 승산비.
24시간 NPRS 평가에서 연구 약물에 반응한 환자의 수는 1차 결과 측정에서 포착됩니다.
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24 시간
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위약 및 모르핀과 비교한 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP130-3002
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