Studie van Oliceridine (TRV130) voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na buikwandcorrectie
30 september 2020 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3-studie van oliceridine (TRV130) voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na buikwandcorrectie
Het primaire doel is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van intraveneuze (IV) oliceridine toegediend naar behoefte (PRN) in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige acute pijn na een buikwandcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een buikwandcorrectie ondergaan zonder aanvullende onderpandprocedures.
- Ervaart een pijnintensiteitsclassificatie van matige tot ernstige acute pijn.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- ASA Fysieke statusclassificatie Systeemclassificatie van P3 of slechter.
- Heeft chirurgische of postoperatieve complicaties.
- Heeft klinisch significante medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die kunnen interfereren met de interpretatie van gegevens over werkzaamheid, veiligheid of verdraagbaarheid die in het onderzoek zijn verkregen, of die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
- Heeft eerder deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar TRV130.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1 oliceridine
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2 Oliceridine
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 3 Oliceridine
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling 4 Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling 5 Morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat reageert op studiemedicatie bij de 24-uurs Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-beoordeling in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De NPRS is een 11-puntsschaal van 0-10 waarbij "0" = geen pijn en "10" = de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
Een patiënt was een responder als: hun uiteindelijke tijdgewogen Sum of Pain Intensity Difference (SPID)-24 overeenkwam met een verbetering van ≥30% zonder noodmedicatie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode, zonder vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie om welke reden dan ook, en zonder de doseringslimiet van de onderzoeksmedicatie te bereiken.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ademhalingsveiligheidsgebeurtenissen in vergelijking met morfine.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ademhalingsveiligheidsgebeurtenissen werden gedefinieerd als een klinisch relevante verslechtering van de ademhalingsstatus.
|
24 uur
|
|
Duur van ademhalingsgebeurtenissen in vergelijking met morfine.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ademhalingsveiligheidsgebeurtenissen werden gedefinieerd als een klinisch relevante verslechtering van de ademhalingsstatus.
|
24 uur
|
|
Kansverhouding van patiënten die reageren op studiemedicatie bij de 24-uurs NPRS-beoordeling in vergelijking met morfine.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Odds ratio van 24-uurs responderanalyse versus morfine.
Het aantal patiënten dat reageerde op de studiemedicatie bij de 24-uurs NPRS-beoordeling wordt vastgelegd in de primaire uitkomstmaat.
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen in vergelijking met placebo en in vergelijking met morfine.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP130-3002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .