Studie von Oliceridin (TRV130) zur Behandlung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach Bauchdeckenstraffung
30. September 2020 aktualisiert von: Trevena Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie der Phase 3 mit Oliceridin (TRV130) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intravenös (i.v.) verabreichtem Oliceridin nach Bedarf (PRN) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
407
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Research Site
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich einer Abdominoplastik ohne zusätzliche begleitende Verfahren unterzogen.
- Erfährt eine Schmerzintensitätsbewertung von mäßigem bis starkem akutem Schmerz.
- Kann vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- ASA Physical Status Classification System-Klassifizierung von P3 oder schlechter.
- Hat chirurgische oder postoperative Komplikationen.
- Hat klinisch signifikante Erkrankungen oder eine Vorgeschichte solcher Erkrankungen, die die Interpretation der in der Studie erhaltenen Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
- Hat zuvor an einer anderen klinischen TRV130-Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung 1 Oliceridin
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EXPERIMENTAL: Behandlung 2 Oliceridin
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EXPERIMENTAL: Behandlung 3 Oliceridin
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PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung 4 Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 5 Morphin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die auf die Studienmedikation bei der 24-Stunden-Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Bewertung im Vergleich zu Placebo ansprechen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei „0“ = kein Schmerz und „10“ = der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
Ein Patient war ein Responder, wenn: seine endgültige zeitgewichtete Differenz der Schmerzintensität (Sum of Pain Intensity Difference, SPID)-24 einer Verbesserung von ≥ 30 % ohne Notfall-Schmerzmedikation während des randomisierten Behandlungszeitraums entsprach, ohne vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation aus irgendeinem Grund, und ohne Erreichen der Dosierungsgrenze der Studienmedikation.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Atemwegssicherheitsereignisse im Vergleich zu Morphin.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Atemwegssicherheitsereignisse wurden als klinisch relevante Verschlechterung des Atemzustands definiert.
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24 Stunden
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Dauer der Atmungsereignisse im Vergleich zu Morphin.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Atemwegssicherheitsereignisse wurden als klinisch relevante Verschlechterung des Atemzustands definiert.
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24 Stunden
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Chancenverhältnis von Patienten, die bei der 24-Stunden-NPRS-Beurteilung auf die Studienmedikation ansprechen, im Vergleich zu Morphin.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Odds Ratio der 24-Stunden-Responder-Analyse im Vergleich zu Morphin.
Die Anzahl der Patienten, die bei der 24-Stunden-NPRS-Beurteilung auf die Studienmedikation ansprachen, wird im primären Ergebnismaß erfasst.
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24 Stunden
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu Morphin.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP130-3002
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