Oliseridiini (TRV130) -tutkimus keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon vatsaleikkauksen jälkeen
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Trevena Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu oliseridiinitutkimus (TRV130) kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon vatsaleikkauksen jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) oliseridiinin analgeettinen teho tarvittaessa (PRN) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti kipu vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty abdominoplastia ilman lisätoimenpiteitä.
- Hän kokee kivun intensiteetin keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia kipua.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA Physical Status Classification Järjestelmän luokitus P3 tai huonompi.
- On kirurgisia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai aiemmin sellaisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksessa saatujen teho-, turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- On aiemmin osallistunut toiseen TRV130 kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito 1 Oliseridiini
|
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 2 Oliseridiini
|
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 3 Oliseridiini
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito 4 lumelääke
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito 5 Morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat lääketutkimukseen 24 tunnin numeerisen kipuarvioinnin (NPRS) arvioinnissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NPRS on 11-pisteinen asteikko 0-10, jossa "0" = ei kipua ja "10" = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Potilas vastasi, jos: hänen lopullinen aikapainotettu kivun intensiteetin eron summa (SPID)-24 vastasi ≥30 %:n parannusta ilman pelastuskipulääkitystä satunnaishoitojakson aikana, ilman tutkimuslääkityksen varhaista lopettamista mistä tahansa syystä, ja saavuttamatta tutkimuslääkkeen annosrajaa.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysturvallisuustapahtumien määrä verrattuna morfiiniin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitysturvallisuustapahtumat määriteltiin kliinisesti merkittäväksi hengitystilan heikkenemiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Hengitystapahtumien kesto verrattuna morfiiniin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitysturvallisuustapahtumat määriteltiin kliinisesti merkittäväksi hengitystilan heikkenemiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Lääkitystä tutkivien potilaiden todennäköisyyssuhde 24 tunnin NPRS-arvioinnissa verrattuna morfiiniin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin vastausanalyysin todennäköisyyssuhde morfiiniin verrattuna.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat tutkimuslääkitykseen 24 tunnin NPRS-arvioinnissa, kirjataan ensisijaiseen tulosmittaan.
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja morfiiniin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP130-3002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .