Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Oliceridinu (TRV130) pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po abdominoplastice

30. září 2020 aktualizováno: Trevena Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie oliceridinu (TRV130) pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po abdominoplastice

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost intravenózního (IV) oliceridinu podávaného podle potřeby (PRN) ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní bolestí po abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Research Site
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal abdominoplastiku bez dalších kolaterálních zákroků.
  • Zažívá hodnocení intenzity bolesti od střední až silné akutní bolesti.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA Klasifikace systému P3 nebo horší.
  • Má chirurgické nebo pooperační komplikace.
  • Má klinicky významné zdravotní stavy nebo takové stavy v anamnéze, které mohou interferovat s interpretací údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Již dříve se účastnil jiné klinické studie TRV130.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1 Oliceridin
Lék: Oliceridin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2 Oliceridin
Lék: Oliceridin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 3 Oliceridin
Lék: Oliceridin
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba 4 Placebo
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba 5 Morfin
Lék: Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagují na studijní medikaci při hodnocení 24hodinové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 24 hodin
NPRS je 11bodová stupnice od 0 do 10, kde „0“ = žádná bolest a „10“ = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Pacient reagoval, pokud: jeho konečný časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)-24 odpovídal ≥30% zlepšení bez záchranné medikace proti bolesti během období randomizované léčby, bez předčasného přerušení studované medikace z jakéhokoli důvodu, a aniž by bylo dosaženo limitu dávkování studovaného léku.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respiračních bezpečnostních událostí ve srovnání s morfinem.
Časové okno: 24 hodin
Respirační bezpečnostní události byly definovány jako klinicky relevantní zhoršení stavu dýchání.
24 hodin
Doba trvání respiračních příhod ve srovnání s morfinem.
Časové okno: 24 hodin
Respirační bezpečnostní události byly definovány jako klinicky relevantní zhoršení stavu dýchání.
24 hodin
Poměr šancí u pacientů, kteří reagují na studijní medikaci při 24hodinovém hodnocení NPRS, ve srovnání s morfinem.
Časové okno: 24 hodin
Poměr šancí 24hodinové analýzy respondentů versus morfin. Počet pacientů, kteří reagovali na studijní medikaci při 24hodinovém hodnocení NPRS, je zachycen v primárním ukazateli výsledku.
24 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve srovnání s placebem a ve srovnání s morfiem.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP130-3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit