Studie av oliceridin (TRV130) for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter abdominoplastikk
30. september 2020 oppdatert av: Trevena Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert studie av oliceridin (TRV130) for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter abdominoplastikk
Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av intravenøs (IV) oliceridin administrert etter behov (PRN) sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig akutt smerte etter abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått abdominoplastikk uten tilleggsprosedyrer.
- Opplever en smerteintensitetsvurdering på moderat til alvorlig akutt smerte.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk statusklassifisering Systemklassifisering av P3 eller dårligere.
- Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikasjoner.
- Har klinisk signifikante medisinske tilstander eller historie med slike tilstander som kan forstyrre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse innhentet i studien, eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Har tidligere deltatt i en annen TRV130 klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 1 Oliceridin
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 2 Oliceridin
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 3 Oliceridin
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling 4 Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 5 Morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som svarer på studiemedisinering ved 24-timers numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-vurdering sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 timer
|
NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10 der "0" = ingen smerte og "10" = den mest intense smerten man kan tenke seg.
En pasient var en responder hvis: deres endelige tidsvektede Sum of Pain Intensity Difference (SPID)-24 tilsvarte en forbedring på ≥30 % uten redningssmertemedisin i løpet av den randomiserte behandlingsperioden, uten tidlig seponering av studiemedisinen uansett årsak, og uten å nå studiemedisinens doseringsgrense.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respiratoriske sikkerhetshendelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
|
Respirasjonssikkerhetshendelser ble definert som en klinisk relevant forverring av respirasjonsstatus.
|
24 timer
|
|
Varighet av respiratoriske hendelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
|
Respirasjonssikkerhetshendelser ble definert som en klinisk relevant forverring av respirasjonsstatus.
|
24 timer
|
|
Oddsforhold mellom pasienter som svarer på studiemedisin ved 24-timers NPRS-vurdering sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
|
Oddsforhold på 24-timers responderanalyse versus morfin.
Antall pasienter som responderte på studiemedisinen ved 24-timers NPRS-vurderingen fanges opp i det primære utfallsmålet.
|
24 timer
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger sammenlignet med placebo og sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP130-3002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .