Étude de l'Oliceridine (TRV130) pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après abdominoplastie
30 septembre 2020 mis à jour par: Trevena Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre placebo sur l'olicéridine (TRV130) pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après une plastie abdominale
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'oliceridine intraveineuse (IV) administrée au besoin (PRN) par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleur aiguë modérée à sévère après abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Research Site
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Research Site
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A subi une abdominoplastie sans procédures collatérales supplémentaires.
- Ressent une intensité de la douleur allant de douleur aiguë modérée à sévère.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Classification du système de classification de l'état physique ASA de P3 ou pire.
- A des complications chirurgicales ou post-chirurgicales.
- A des conditions médicales cliniquement significatives ou des antécédents de telles conditions qui peuvent interférer avec l'interprétation des données d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité obtenues dans l'essai, ou peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- A déjà participé à une autre étude clinique TRV130.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 1 Olicéridine
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 2 Olicéridine
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 3 Olicéridine
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement 4 Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement 5 Morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui répondent aux médicaments de l'étude à l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) sur 24 heures par rapport au placebo.
Délai: 24 heures
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Le NPRS est une échelle en 11 points allant de 0 à 10, où "0" = pas de douleur et "10" = la douleur la plus intense imaginable.
Un patient était répondeur si : sa somme finale pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID)-24 correspondait à une amélioration ≥ 30 % sans analgésique de secours pendant la période de traitement randomisé, sans arrêt précoce du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit, et sans atteindre la limite de dosage du médicament à l'étude.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements de sécurité respiratoire par rapport à la morphine.
Délai: 24 heures
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Les événements d'innocuité respiratoire ont été définis comme une aggravation cliniquement pertinente de l'état respiratoire.
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24 heures
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Durée des événements respiratoires par rapport à la morphine.
Délai: 24 heures
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Les événements d'innocuité respiratoire ont été définis comme une aggravation cliniquement pertinente de l'état respiratoire.
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24 heures
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Rapport de cotes des patients qui répondent aux médicaments de l'étude lors de l'évaluation NPRS de 24 heures par rapport à la morphine.
Délai: 24 heures
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Rapport de cotes de l'analyse des répondeurs sur 24 heures par rapport à la morphine.
Le nombre de patients qui ont répondu aux médicaments à l'étude lors de l'évaluation du SNRP sur 24 heures est saisi dans le critère de jugement principal.
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24 heures
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement par rapport au placebo et à la morphine.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP130-3002
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