Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oliceridin (TRV130) til behandling af moderate til svære akutte smerter efter abdominoplastik

30. september 2020 opdateret af: Trevena Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktiv-kontrolleret undersøgelse af oliceridin (TRV130) til behandling af moderat til svær akut smerte efter abdominoplastik

Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af intravenøs (IV) oliceridin administreret efter behov (PRN) sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær akut smerte efter abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Research Site
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Research Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået abdominoplastik uden yderligere sikkerhedsprocedurer.
  • Oplever en smerteintensitetsvurdering på moderat til svær akut smerte.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusklassificering Systemklassificering af P3 eller værre.
  • Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikationer.
  • Har klinisk signifikante medicinske tilstande eller historie med sådanne tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​effekt-, sikkerheds- eller tolerabilitetsdata opnået i forsøget, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Har tidligere deltaget i et andet TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling 1 Oliceridin
Medicin: Oliceridin
EKSPERIMENTEL: Behandling 2 Oliceridin
Medicin: Oliceridin
EKSPERIMENTEL: Behandling 3 Oliceridin
Medicin: Oliceridin
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling 4 Placebo
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 5 Morfin
Medicin: Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der reagerer på undersøgelsesmedicin ved 24-timers numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-vurdering sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 timer
NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor "0" = ingen smerte og "10" = den mest intense smerte man kan forestille sig. En patient var en responder, hvis: deres endelige tidsvægtede Sum of Pain Intensity Difference (SPID)-24 svarede til en forbedring på ≥30 % uden redningssmertemedicin i løbet af den randomiserede behandlingsperiode, uden tidlig seponering af undersøgelsesmedicin af nogen grund, og uden at nå dosisgrænsen for undersøgelsesmedicin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vejrtrækningssikkerhedshændelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
Respiratoriske sikkerhedshændelser blev defineret som en klinisk relevant forværring af respirationsstatus.
24 timer
Varighed af respiratoriske hændelser sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
Respiratoriske sikkerhedshændelser blev defineret som en klinisk relevant forværring af respirationsstatus.
24 timer
Oddsforhold mellem patienter, der reagerer på undersøgelsesmedicin ved 24-timers NPRS-vurderingen sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
Oddsforholdet mellem 24-timers responderanalyse versus morfin. Antallet af patienter, der reagerede på undersøgelsesmedicin ved 24-timers NPRS-vurderingen, er fanget i det primære resultatmål.
24 timer
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger sammenlignet med placebo og sammenlignet med morfin.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (SKØN)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner