開放型骨幹脛骨骨折における CERAMENT™|G の評価に関する研究
2021年8月6日 更新者：BONESUPPORT AB
開放性骨幹脛骨骨折の外科的修復の一環としての CERAMENT™|G の前向きランダム化多施設対照試験
この研究の目的は、脛骨骨幹の開放骨折患者のケアにおいて、CERAMENT™|G を標準治療単独と比較して、標準治療と併用した場合の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
CERAMENT™|G は、骨構造の安定性に本質的なものではなく、細菌汚染のリスクがある骨の空隙または隙間を埋めるように指示された、再吸収性のゲンタマイシン含有セラミック骨移植片です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine、California、アメリカ、62697
- University of California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
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Los Angeles、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University, Bellevue Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0212
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Coventry、イギリス、CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
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London、イギリス
- Imperial College
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London、イギリス、E1BB
- The Royal London Hospital
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London、イギリス、SE5 9R
- King's College Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospitals
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bayreuth、ドイツ、DE-95445
- Klinikum Bayreuth
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Essen、ドイツ、45147
- Essen University Hospital
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Ludwigshafen、ドイツ、67071
- BG Hospital Ludwigshafen
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Mainz、ドイツ
- Universitatsmedizin Mainz
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Munich、ドイツ、81675
- Rechts der Isar Hospital
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Munich、ドイツ
- LMU Munich
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18～21 歳の男性または女性で、近位および遠位の脛骨骨端閉鎖の単純 X 線写真に X 線写真の証拠がある、または 22～75 歳の男性または女性
- Gustilo-Anderson グレード II、IIIA、または IIIB の開放脛骨幹骨折 (脛骨高原または pilon/plafond の関与を伴うまたは伴わない) で、髄内釘による固定が可能
- 骨折部位での骨損失は、3 ～ 27.5 mm の X 線上の見かけの骨の隙間 (RABG) でなければなりません。
- 少なくとも1年の平均余命
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画に従うことができます
- 骨折部位の軟部組織を十分にカバーしている（一次閉鎖または外科的再建による、局所および自由軟部組織の移植を含む）
- 最初の損傷から14日以内の完全な創傷閉鎖
- 片側骨折、または個別に認定された両側開放脛骨骨折の場合は、両側骨折のより深刻な骨折。
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性、または調査期間中に妊娠を計画している女性
- -患者は現在、治験薬またはその他のデバイス研究に参加しているか、以前にこの研究に登録されています
- -血清クレアチニン≧3.5 mg / Lの腎不全または記録された慢性腎臓病または透析で治療されている
- -アミノグリコシド系抗生物質、硫酸カルシウムまたはカルシウムヒドロキシアパタイトに対する既知の過敏症
- 既存のカルシウム代謝障害
- コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c レベル > 10%)
- -骨形成に影響を与えることが知られている現在の内分泌または代謝障害（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺ホルモン障害、エーラー・ダンロス症候群、骨形成不全症）
- 重症筋無力症やパーキンソン病などの神経筋障害
- 現在未治療の悪性新生物を患っているか、現在放射線療法または化学療法を受けている
- -指標肢の骨髄炎の既往歴
- -同側の脛骨プラトーまたはピロン/プラフォン骨折は、脛骨骨幹骨折を安定させるための髄内釘の使用を妨害または禁止する再建を必要とする、または研究者の意見では、そのような骨折の治療および/またはリハビリテーションこのプロトコルに登録されている脛骨骨幹開放骨折の治療、リハビリテーション、またはその他の要件を大幅に妨げるもの。
- 治験責任医師の意見では、そのような骨折の治療および/またはリハビリテーションが、このプロトコルで概説されている治療、リハビリテーション、またはその他の要件を大幅に妨げる場合、他の同側下肢骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
IM ネイルによる脛骨骨折の固定。
CERAMENT™|G を骨の空隙に適用します。
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脛骨骨折の外科的修復、CERAMENT™|G を骨空隙に適用。
脛骨骨折の外科的修復
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アクティブコンパレータ：コントロール
IM ネイルによる脛骨骨折の固定。
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脛骨骨折の外科的修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折部位の深部感染がないこと、骨折癒合を促進するための二次処置がないこと、および SF-36v2 PCS の改善の複合。
時間枠：12ヶ月
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二次処置の欠如、感染の欠如。
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12ヶ月
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デバイス関連の深刻な有害事象
時間枠：12ヶ月
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テスト（CERAMENT™|G）アーム用
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas R. Dirschl, MD、The University of Chicago Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。