Badanie oceniające CERAMENT™|G w otwartych złamaniach trzonu kości piszczelowej
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: BONESUPPORT AB
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie CERAMENT™|G jako część chirurgicznej naprawy otwartych złamań trzonu kości piszczelowej
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności CERAMENT™|G stosowanego w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w opiece nad pacjentami z otwartymi złamaniami trzonu kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CERAMENT™|G jest wchłanialnym ceramicznym przeszczepem kostnym zawierającym gentamycynę, wskazanym do wypełniania ubytków kostnych lub luk, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej i gdzie istnieje ryzyko skażenia bakteryjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Niemcy, 45147
- Essen University Hospital
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
-
Mainz, Niemcy
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Munich, Niemcy
- LMU Munich
-
Regensburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 62697
- University of California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9R
- King's College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospitals
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-21 lat z widocznymi zdjęciami rentgenowskimi zamknięcia nasadki bliższej i dalszej kości piszczelowej LUB mężczyzna lub kobieta w wieku 22-75 lat
- Gustilo-Anderson stopnia II, IIIA lub IIIB otwarte złamanie trzonu kości piszczelowej (z lub bez zajęcia plateau kości piszczelowej lub pilonu/plafonu) nadające się do zespolenia gwoździem śródszpikowym
- Utrata kości w miejscu złamania musi mieć pozorną radiograficzną szczelinę kostną (RABG) między 3 a 27,5 milimetra.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
- Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie i jest w stanie przestrzegać wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia
- Odpowiednie pokrycie tkanek miękkich w miejscu złamania (poprzez pierwotne zamknięcie lub rekonstrukcję chirurgiczną, w tym miejscowy i swobodny transfer tkanek miękkich)
- Ostateczne zamknięcie rany w ciągu 14 dni od początkowego urazu
- Jednostronne złamanie lub, w przypadku indywidualnie kwalifikujących się obustronnych otwartych złamań kości piszczelowej, cięższe z obustronnych złamań.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub innego urządzenia albo był wcześniej zapisany do tego badania
- Niewydolność nerek lub udokumentowana przewlekła choroba nerek z kreatyniną w surowicy ≥3,5 mg/l lub dializa
- Znana nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe, siarczan wapnia lub hydroksyapatyt wapnia
- Istniejące wcześniej zaburzenie metabolizmu wapnia
- Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c > 10%)
- Obecne zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, nadczynność tarczycy, zaburzenie parathormonu, zespół Ehlera-Danlosa, osteogenesis imperfecta)
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak myasthenia gravis lub choroba Parkinsona
- Obecnie ma nieleczonego nowotworu złośliwego lub przechodzi radioterapię lub chemioterapię
- Wcześniejsza historia zapalenia kości i szpiku w kończynie wskazującej
- Ipsilateralne plateau piszczeli lub złamania typu pilon/platond wymagające rekonstrukcji, która przeszkadza lub uniemożliwia użycie gwoździa śródszpikowego do stabilizacji złamania trzonu kości piszczelowej lub, w opinii badacza, leczenie i/lub rehabilitacja takiego złamania (złamań) istotnie kolidować z leczeniem, rehabilitacją lub innymi wymaganiami dotyczącymi otwartych złamań trzonu kości piszczelowej objętych niniejszym protokołem.
- Inne złamania(a) kończyny dolnej po tej samej stronie, jeśli w opinii badacza leczenie i/lub rehabilitacja takiego złamania (złamań) znacząco zakłóci leczenie, rehabilitację lub inne wymagania określone w niniejszym protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Zespolenie złamania kości piszczelowej za pomocą gwoździa IM.
Nałożyć CERAMENT™|G na ubytki kostne.
|
Chirurgiczna naprawa złamania kości piszczelowej, CERAMENT™|G zastosowany do ubytków kostnych.
chirurgiczna naprawa złamania kości piszczelowej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zespolenie złamania kości piszczelowej gwoździem IM.
|
chirurgiczna naprawa złamania kości piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony brak głębokiej infekcji w miejscu złamania, brak dodatkowych procedur mających na celu promowanie zrostu złamania i poprawa w SF-36v2 PCS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak zabiegów wtórnych, brak infekcji.
|
12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dla ramienia testowego (CERAMENT™|G).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN001 - FORTIFY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .