Studio che valuta CERAMENT™|G nelle fratture tibiali diafisarie aperte
6 agosto 2021 aggiornato da: BONESUPPORT AB
Uno studio prospettico, randomizzato multicentrico controllato di CERAMENT™|G come parte della riparazione chirurgica delle fratture tibiali diafisarie aperte
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di CERAMENT™|G utilizzato in combinazione con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nella cura di soggetti con fratture esposte della diafisi tibiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CERAMENT™|G è un innesto osseo in ceramica riassorbibile contenente gentamicina indicato per riempire vuoti o lacune ossee che non sono intrinseche alla stabilità della struttura ossea e dove esiste il rischio di contaminazione batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bayreuth, Germania, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Germania, 45147
- Essen University Hospital
-
Ludwigshafen, Germania, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
-
Mainz, Germania
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Germania, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Munich, Germania
- LMU Munich
-
Regensburg, Germania
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Coventry, Regno Unito, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Regno Unito
- Imperial College
-
London, Regno Unito, E1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9R
- King's College Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospitals
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 62697
- University of California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 21 anni con evidenza radiografica su radiografie semplici di chiusura fisaria tibiale prossimale e distale, OPPURE maschio o femmina di età compresa tra 22 e 75 anni
- Frattura esposta della diafisi tibiale di grado II, IIIA o IIIB di Gustilo-Anderson (con o senza coinvolgimento del piatto tibiale o pilon/plafond) suscettibile di fissazione con chiodo endomidollare
- La perdita ossea nel sito della frattura deve avere un gap osseo radiografico apparente (RABG) compreso tra 3 e 27,5 millimetri.
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile e in grado di rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
- Adeguata copertura dei tessuti molli nel sito della frattura (attraverso la chiusura primaria o la ricostruzione chirurgica, compreso il trasferimento locale e libero dei tessuti molli)
- Chiusura definitiva della ferita entro 14 giorni dalla lesione iniziale
- Frattura unilaterale o, nel caso di fratture tibiali aperte bilaterali qualificanti individualmente, la più grave delle fratture bilaterali.
I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo sperimentale
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio
- Insufficienza renale o malattia renale cronica documentata con creatinina sierica ≥3,5 mg/L o in trattamento con dialisi
- Ipersensibilità nota agli antibiotici aminoglicosidici, solfato di calcio o idrossiapatite di calcio
- Preesistente disturbo del metabolismo del calcio
- Diabete mellito non controllato (livelli di emoglobina A1c > 10%)
- Un disturbo endocrino o metabolico in atto noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, ipertiroidismo, disturbo dell'ormone paratiroideo, sindrome di Ehler-Danlos, osteogenesi imperfetta)
- Disturbi neuromuscolari come la miastenia grave o il morbo di Parkinson
- Ha attualmente neoplasie maligne non trattate o è attualmente sottoposto a radioterapia o chemioterapia
- Precedente storia di osteomielite nell'arto indice
- Fratture del piatto tibiale omolaterale o del pilone/plafond che richiedono una ricostruzione che interferisca con o proibisca l'uso di un chiodo endomidollare per stabilizzare la frattura della diafisi tibiale o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento e/o la riabilitazione di tali fratture potrebbero interferire sostanzialmente con il trattamento, la riabilitazione o altri requisiti delle fratture esposte della diafisi tibiale arruolate nell'ambito di questo protocollo.
- Altre fratture omolaterali degli arti inferiori se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento e/o la riabilitazione di tali fratture interferirà sostanzialmente con il trattamento, la riabilitazione o altri requisiti delineati in questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test
Fissazione della frattura tibiale con IM Nail.
Applicare CERAMENT™|G applicato alle cavità ossee.
|
Riparazione chirurgica della frattura della tibia, CERAMENT™|G applicato ai vuoti ossei.
riparazione chirurgica della frattura tibiale
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Fissazione della frattura tibiale con chiodo IM.
|
riparazione chirurgica della frattura tibiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di assenza di infezione profonda nel sito della frattura, assenza di procedure secondarie intese a promuovere l'unione della frattura e miglioramento del PCS SF-36v2.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Assenza di procedure secondarie, assenza di infezione.
|
12 mesi
|
|
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
per il braccio di prova (CERAMENT™|G).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN001 - FORTIFY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .