Undersøgelse, der evaluerer CERAMENT™|G i åbne diafysiske tibiale frakturer
6. august 2021 opdateret af: BONESUPPORT AB
Et prospektivt, randomiseret multicenter kontrolleret forsøg med CERAMENT™|G som en del af kirurgisk reparation af åbne diafyseske skinnebensfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af CERAMENT™|G anvendt i forbindelse med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i plejen af forsøgspersoner med åbne frakturer i tibial diafysen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CERAMENT™|G er et resorberbart, gentamicinholdigt keramisk knogletransplantat indiceret til at udfylde knoglehulrum eller huller, som ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet, og hvor der er risiko for bakteriel kontaminering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College
-
London, Det Forenede Kongerige, E1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9R
- King's College Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospitals
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 62697
- University of California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Tyskland, 45147
- Essen University Hospital
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
-
Mainz, Tyskland
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Munich, Tyskland
- LMU Munich
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Mand eller kvinde 18-21 år med radiografisk bevis på almindelige røntgenbilleder af proksimal og distal tibial fysisk lukning, ELLER mand eller kvinde 22-75 år
- Gustilo-Anderson Grade II, IIIA eller IIIB åben tibial akselfraktur (med eller uden involvering af tibial plateauet eller pilon/plafond), der kan fikseres med en intramedullær negl
- Knogletab på frakturstedet skal have et radiografisk tilsyneladende knoglegab (RABG) mellem 3 og 27,5 millimeter.
- Forventet levetid på mindst 1 år
- Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil og i stand til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling
- Tilstrækkelig dækning af blødt væv på frakturstedet (gennem primær lukning eller kirurgisk rekonstruktion, inklusive lokal og fri overførsel af blødt væv)
- Definitiv sårlukning inden for 14 dage efter den første skade
- Unilateral fraktur, eller, i tilfælde af individuelt kvalificerede bilaterale åbne skinnebensbrud, den alvorligste af de bilaterale frakturer.
Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:
- Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Nyresvigt eller dokumenteret kronisk nyresygdom med serumkreatinin ≥3,5 mg/L eller under behandling med dialyse
- Kendt overfølsomhed over for aminoglykosidantibiotika, calciumsulfat eller calciumhydroxyapatit
- Eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse
- Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c-niveauer > 10%)
- En aktuel endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hyperthyroidisme, parathyreoideahormonforstyrrelse, Ehler-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
- Neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom
- Har i øjeblikket ubehandlede ondartede neoplasmer eller er i øjeblikket under strålebehandling eller kemoterapi
- Tidligere historie med osteomyelitis i indeksbenet
- Ipsilateralt tibial plateau eller pilon/plafond frakturer, der kræver en rekonstruktion, der interfererer med eller forbyder brugen af et intramedullært søm for at stabilisere tibialskaftfrakturen eller, efter investigatorens mening, vil behandling og/eller rehabilitering af sådanne fraktur(er) væsentligt forstyrre behandlingen, rehabiliteringen eller andre krav til åbne skinnebensskaftfrakturer, der er indskrevet i denne protokol.
- Andre ipsilaterale underekstremitetsfrakturer, hvis efter investigatorens opfattelse vil behandlingen og/eller rehabiliteringen af sådanne frakturer væsentligt forstyrre behandlingen, rehabiliteringen eller andre krav, der er beskrevet i denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Tibial fraktur fiksering med IM Nail.
Påfør CERAMENT™|G på knoglehul(er).
|
Kirurgisk reparation af skinnebensfraktur, CERAMENT™|G påført knoglehulrum.
kirurgisk reparation af tibialfraktur
|
|
Aktiv komparator: Styring
Tibial fraktur fiksering med IM søm.
|
kirurgisk reparation af tibialfraktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af fravær af dyb infektion på frakturstedet, fravær af sekundære procedurer beregnet til at fremme fraktursammenføring og forbedring af SF-36v2 PCS.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af sekundære procedurer, fravær af infektion.
|
12 måneder
|
|
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
til testarmen (CERAMENT™|G).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (Skøn)
1. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN001 - FORTIFY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .