Estudio que evalúa CERAMENT™|G en fracturas tibiales diafisarias abiertas
6 de agosto de 2021 actualizado por: BONESUPPORT AB
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado de CERAMENT™|G como parte de la reparación quirúrgica de fracturas tibiales diafisarias abiertas
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de CERAMENT™|G utilizado junto con el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo en el cuidado de sujetos con fracturas abiertas de la diáfisis tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CERAMENT™|G es un injerto óseo cerámico reabsorbible que contiene gentamicina indicado para llenar vacíos o brechas óseas que no son intrínsecas a la estabilidad de la estructura ósea y donde existe riesgo de contaminación bacteriana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bayreuth, Alemania, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Alemania, 45147
- Essen University Hospital
-
Ludwigshafen, Alemania, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
-
Mainz, Alemania
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Alemania, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Munich, Alemania
- LMU Munich
-
Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 62697
- University of California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Reino Unido
- Imperial College
-
London, Reino Unido, E1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9R
- King's College Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospitals
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Hombre o mujer de 18 a 21 años de edad con evidencia radiográfica en radiografías simples de cierre fisario tibial proximal y distal, O hombre o mujer de 22 a 75 años de edad
- Fractura abierta de la diáfisis tibial de grado II, IIIA o IIIB de Gustilo-Anderson (con o sin afectación de la meseta tibial o pilón/plafond) susceptible de fijación con un clavo intramedular
- La pérdida ósea en el sitio de la fractura debe tener un espacio óseo aparente radiográfico (RABG, por sus siglas en inglés) entre 3 y 27,5 milímetros.
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, está geográficamente estable y puede cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación.
- Cobertura adecuada de tejido blando en el lugar de la fractura (mediante cierre primario o reconstrucción quirúrgica, incluida la transferencia local y libre de tejido blando)
- Cierre definitivo de la herida dentro de los 14 días posteriores a la lesión inicial.
- Fractura unilateral o, en el caso de fracturas tibiales abiertas bilaterales calificadas individualmente, la más grave de las fracturas bilaterales.
Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el período de investigación
- El paciente está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo o se inscribió previamente en este estudio
- Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica documentada con creatinina sérica ≥3,5 mg/L o en tratamiento con diálisis
- Hipersensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos, sulfato de calcio o hidroxiapatita de calcio
- Trastorno preexistente del metabolismo del calcio
- Diabetes mellitus no controlada (niveles de hemoglobina A1c > 10%)
- Un trastorno endocrino o metabólico actual que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, hipertiroidismo, trastorno de la hormona paratiroidea, síndrome de Ehler-Danlos, osteogénesis imperfecta)
- Trastornos neuromusculares como la miastenia grave o la enfermedad de Parkinson
- Actualmente tiene neoplasias malignas no tratadas o está recibiendo radioterapia o quimioterapia
- Historia previa de osteomielitis en la extremidad índice
- Fracturas de la meseta tibial ipsolateral o del pilón/plafón que requieren una reconstrucción que interfiere o prohíbe el uso de un clavo intramedular para estabilizar la fractura de la diáfisis tibial o, en opinión del investigador, el tratamiento y/o rehabilitación de dicha(s) fractura(s) interferir sustancialmente con el tratamiento, la rehabilitación u otros requisitos de las fracturas abiertas de la diáfisis tibial incluidas en este protocolo.
- Otra(s) fractura(s) ipsilateral(es) de la extremidad inferior si, en opinión del investigador, el tratamiento y/o la rehabilitación de dicha(s) fractura(s) interferirán sustancialmente con el tratamiento, la rehabilitación u otros requisitos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Fijación de fractura tibial con clavo IM.
Aplique CERAMENT™|G aplicado a los vacíos óseos.
|
Reparación quirúrgica de fractura de tibia, CERAMENT™|G aplicado a vacíos óseos.
reparación quirúrgica de fractura de tibia
|
|
Comparador activo: Control
Fijación de fractura tibial con clavo IM.
|
reparación quirúrgica de fractura de tibia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de ausencia de infección profunda en el sitio de la fractura, ausencia de procedimientos secundarios destinados a promover la consolidación de la fractura y mejoría en el SF-36v2 PCS.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de procedimientos secundarios, ausencia de infección.
|
12 meses
|
|
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
para el brazo de prueba (CERAMENT™|G)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN001 - FORTIFY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .