Studie hodnotící CERAMENT™|G u otevřených diafyzárních zlomenin tibie
6. srpna 2021 aktualizováno: BONESUPPORT AB
Prospektivní, randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie CERAMENT™|G jako součást chirurgické opravy otevřených diafyzárních zlomenin tibie
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost CERAMENT™|G používaného ve spojení se standardní léčbou ve srovnání s léčbou standardní péče samotnou při péči o subjekty s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CERAMENT™|G je vstřebatelný keramický kostní štěp obsahující gentamicin určený k vyplnění kostních dutin nebo mezer, které nejsou vlastní stabilitě kostní struktury a kde existuje riziko bakteriální kontaminace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayreuth, Německo, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Německo, 45147
- Essen University Hospital
-
Ludwigshafen, Německo, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
-
Mainz, Německo
- Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Německo, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Munich, Německo
- LMU Munich
-
Regensburg, Německo
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Szczecin, Polsko, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Spojené království
- Imperial College
-
London, Spojené království, E1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9R
- King's College Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospitals
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 62697
- University of California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Muž nebo žena ve věku 18–21 let s rentgenovým průkazem proximálního a distálního uzávěru tibie, NEBO muž nebo žena ve věku 22–75 let
- Otevřená zlomenina diafýzy tibie Gustilo-Anderson II, IIIA nebo IIIB stupně (s nebo bez postižení tibiálního plató nebo pilon/plafond) vhodná k fixaci nitrodřeňovým hřebem
- Ztráta kosti v místě zlomeniny musí mít rentgenologickou zjevnou kostní mezeru (RABG) mezi 3 a 27,5 milimetry.
- Délka života minimálně 1 rok
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní a schopen dodržet požadované následné návštěvy, plán testování a léčebný režim
- Přiměřené pokrytí měkkými tkáněmi v místě zlomeniny (prostřednictvím primárního uzávěru nebo chirurgické rekonstrukce, včetně místního a volného přenosu měkkých tkání)
- Definitivní uzavření rány do 14 dnů od prvotního poranění
- Jednostranná zlomenina nebo v případě individuálně kvalifikovaných oboustranných otevřených zlomenin tibie závažnější z oboustranných zlomenin.
Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během zkoumaného období
- Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen
- Selhání ledvin nebo prokázané chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥ 3,5 mg/l nebo léčení dialýzou
- Známá přecitlivělost na aminoglykosidová antibiotika, síran vápenatý nebo hydroxyapatit vápenatý
- Preexistující porucha metabolismu vápníku
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladiny hemoglobinu A1c > 10 %)
- Současná endokrinní nebo metabolická porucha, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypertyreóza, porucha parathormonu, Ehler-Danlosův syndrom, osteogenesis imperfecta)
- Neuromuskulární poruchy, jako je myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba
- V současné době má neléčený maligní nádor(y) nebo v současné době podstupuje radiační terapii nebo chemoterapii
- Předchozí anamnéza osteomyelitidy v indexové končetině
- Zlomeniny ipsilaterálního tibiálního plató nebo pilon/plafond vyžadující rekonstrukci, která narušuje nebo znemožňuje použití nitrodřeňového hřebu ke stabilizaci zlomeniny diafýzy tibie, nebo podle názoru zkoušejícího by léčba a/nebo rehabilitace takové zlomeniny (fraktur) podstatně narušují léčbu, rehabilitaci nebo jiné požadavky na otevřené zlomeniny diafýzy tibie zařazené podle tohoto protokolu.
- Jiné ipsilaterální zlomeniny dolní končetiny, pokud podle názoru zkoušejícího bude léčba a/nebo rehabilitace takové zlomeniny podstatně narušovat léčbu, rehabilitaci nebo jiné požadavky uvedené v tomto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Fixace zlomeniny tibie pomocí IM hřebu.
Aplikujte CERAMENT™|G aplikovaný na kostní dutinu(y).
|
Chirurgická oprava zlomeniny tibie, CERAMENT™|G aplikovaný na kostní dutiny.
chirurgická oprava zlomeniny tibie
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Fixace zlomeniny tibie IM hřebem.
|
chirurgická oprava zlomeniny tibie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace absence hluboké infekce v místě zlomeniny, absence sekundárních postupů určených k podpoře spojení zlomeniny a zlepšení SF-36v2 PCS.
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence sekundárních postupů, absence infekce.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
pro testovací (CERAMENT™|G) rameno
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN001 - FORTIFY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .