열린 골간 경골 골절에서 CERAMENT™|G 평가 연구
2021년 8월 6일 업데이트: BONESUPPORT AB
개방 골간 경골 골절의 외과적 복구의 일부로서 CERAMENT™|G의 전향적 무작위 다기관 통제 시험
이 연구의 목적은 경골골의 개방성 골절이 있는 피험자를 치료할 때 표준 치료 단독 치료와 비교하여 치료 표준 치료와 함께 사용되는 CERAMENT™|G의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CERAMENT™|G는 뼈 구조의 안정성에 본질적이지 않고 박테리아 오염의 위험이 있는 뼈 공극 또는 틈을 채우기 위해 표시되는 재흡수성 젠타마이신 함유 세라믹 뼈 이식편입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
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Essen, 독일, 45147
- Essen University Hospital
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Ludwigshafen, 독일, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
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Mainz, 독일
- Universitatsmedizin Mainz
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Munich, 독일, 81675
- Rechts der Isar Hospital
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Munich, 독일
- LMU Munich
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, 미국, 62697
- University of California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
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Los Angeles, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0212
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Coventry, 영국, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
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London, 영국
- Imperial College
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London, 영국, E1BB
- The Royal London Hospital
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London, 영국, SE5 9R
- King's College Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospitals
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 18-21세의 남성 또는 여성, 근위 및 원위 경골 골조직 폐쇄의 일반 X-레이에서 방사선학적 증거, 또는 22-75세의 남성 또는 여성
- Gustilo-Anderson 등급 II, IIIA 또는 IIIB 개방성 경골 간부 골절(경골 고평부 또는 파일론/플라폰드 포함 또는 포함되지 않음) 골수강으로 고정 가능
- 골절 부위의 뼈 손실은 3~27.5mm 사이의 방사선학적 겉보기 뼈 간격(RABG)이 있어야 합니다.
- 기대 수명 최소 1년
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고, 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 수 있습니다.
- 골절 부위의 적절한 연조직 범위(일차 봉합 또는 국부 및 자유 연조직 이식을 포함한 외과적 재건을 통해)
- 최초 손상 후 14일 이내에 확실한 상처 봉합
- 편측성 골절, 또는 개별 자격이 있는 양측 경골 개방 골절의 경우에는 양측 골절 중 더 심한 골절.
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 환자는 현재 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 신부전 또는 혈청 크레아티닌이 3.5mg/L 이상이거나 투석 치료를 받고 있는 문서화된 만성 신장 질환
- 아미노글리코시드계 항생제, 황산칼슘 또는 수산화인회석칼슘에 대해 알려진 과민증
- 기존 칼슘 대사 장애
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 > 10%)
- 현재 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 호르몬 장애, Ehler-Danlos 증후군, 골 형성 부전증)
- 중증 근무력증 또는 파킨슨병과 같은 신경근 장애
- 현재 치료되지 않은 악성 신생물이 있거나 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 검지 사지의 골수염의 과거력
- 경골 간부 골절을 안정화하기 위한 골수내 못의 사용을 방해하거나 금지하는 재건이 필요한 동측 경골 고평부 또는 파일론/플라폰 골절, 또는 조사관의 의견으로는 그러한 골절(들)의 치료 및/또는 재활은 이 프로토콜에 등록된 개방성 경골 간부 골절의 치료, 재활 또는 기타 요구 사항을 실질적으로 방해합니다.
- 다른 동측 하지 골절(조사자의 의견에 따라 그러한 골절(들)의 치료 및/또는 재활이 이 프로토콜에 설명된 치료, 재활 또는 기타 요구 사항을 실질적으로 방해하는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
IM 네일을 이용한 경골 골절 고정.
뼈 공극에 적용된 CERAMENT™|G를 적용합니다.
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경골 골절의 외과적 복구, 골공극에 적용된 CERAMENT™|G.
경골 골절의 외과적 치료
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활성 비교기: 제어
IM 손톱으로 경골 골절 고정.
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경골 골절의 외과적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 부위의 깊은 감염 부재, 골절 유합 촉진을 위한 2차 시술 부재, SF-36v2 PCS 개선의 복합적.
기간: 12 개월
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2차 절차 부재, 감염 부재.
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12 개월
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심각한 기기 관련 부작용
기간: 12 개월
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테스트(CERAMENT™|G) 암용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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