Estudo avaliando CERAMENT™|G em fraturas diafisárias expostas da tíbia
6 de agosto de 2021 atualizado por: BONESUPPORT AB
Um ensaio prospectivo, randomizado e multicêntrico controlado de CERAMENT™|G como parte do reparo cirúrgico de fraturas diafisárias tibiais abertas
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do CERAMENT™|G usado em conjunto com o tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho no tratamento de indivíduos com fraturas expostas da diáfise da tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CERAMENT™|G é um enxerto ósseo cerâmico reabsorvível contendo gentamicina indicado para preencher vazios ou lacunas ósseas que não sejam intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea e onde haja risco de contaminação bacteriana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
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Essen, Alemanha, 45147
- Essen University Hospital
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Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
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Mainz, Alemanha
- Universitatsmedizin Mainz
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Munich, Alemanha, 81675
- Rechts der Isar Hospital
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Munich, Alemanha
- LMU Munich
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Regensburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 62697
- University of California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0212
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
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Coventry, Reino Unido, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
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London, Reino Unido
- Imperial College
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London, Reino Unido, E1BB
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9R
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospitals
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Homem ou mulher 18-21 anos de idade com evidência radiográfica em radiografias simples de fechamento da fise tibial proximal e distal, OU homem ou mulher 22-75 anos de idade
- Gustilo-Anderson Grau II, IIIA ou IIIB fratura exposta da diáfise da tíbia (com ou sem envolvimento do planalto tibial ou pilon/plafond) passível de fixação com haste intramedular
- A perda óssea no local da fratura deve ter uma lacuna óssea aparente radiográfica (RABG) entre 3 e 27,5 milímetros.
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado, é geograficamente estável e capaz de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação
- Cobertura adequada de tecidos moles no local da fratura (através de fechamento primário ou reconstrução cirúrgica, incluindo transferência local e livre de tecidos moles)
- Fechamento definitivo da ferida dentro de 14 dias após a lesão inicial
- Fratura unilateral ou, no caso de fraturas expostas bilaterais da tíbia individualmente qualificadas, a mais grave das fraturas bilaterais.
Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o período de investigação
- O paciente está participando atualmente de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo ou previamente inscrito neste estudo
- Insuficiência renal ou doença renal crônica documentada com creatinina sérica ≥3,5 mg/L ou em tratamento com diálise
- Hipersensibilidade conhecida a antibióticos aminoglicosídeos, sulfato de cálcio ou hidroxiapatita de cálcio
- Distúrbio pré-existente do metabolismo do cálcio
- Diabetes mellitus não controlado (níveis de hemoglobina A1c > 10%)
- Um distúrbio endócrino ou metabólico atual conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, hipertireoidismo, distúrbio do hormônio da paratireoide, síndrome de Ehler-Danlos, osteogênese imperfeita)
- Distúrbios neuromusculares, como miastenia gravis ou doença de Parkinson
- Atualmente tem neoplasia(s) maligna(s) não tratada(s), ou está atualmente passando por radioterapia ou quimioterapia
- História prévia de osteomielite no membro indicador
- Fraturas do platô tibial ipsilateral ou pilon/plafond que requerem uma reconstrução que interfira ou proíba o uso de uma haste intramedular para estabilizar a fratura da diáfise tibial ou, na opinião do investigador, o tratamento e/ou reabilitação de tal(is) fratura(s) seria interferir substancialmente no tratamento, reabilitação ou outros requisitos de fraturas expostas da diáfise da tíbia registradas neste protocolo.
- Outra(s) fratura(s) da extremidade inferior ipsilateral se, na opinião do investigador, o tratamento e/ou reabilitação de tal(is) fratura(s) interferir substancialmente no tratamento, reabilitação ou outros requisitos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Fixação da fratura da tíbia com haste IM.
Aplique CERAMENT™|G aplicado ao(s) vazio(s) ósseo(s).
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Reparo cirúrgico de fratura da tíbia, CERAMENT™|G aplicado a cavidades ósseas.
correção cirúrgica de fratura da tíbia
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Comparador Ativo: Ao controle
Fixação da fratura da tíbia com haste IM.
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correção cirúrgica de fratura da tíbia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de ausência de infecção profunda no local da fratura, ausência de procedimentos secundários destinados a promover a consolidação da fratura e melhora no SF-36v2 PCS.
Prazo: 12 meses
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Ausência de procedimentos secundários, ausência de infecção.
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12 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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para o braço de teste (CERAMENT™|G)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN001 - FORTIFY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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