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Studie zur Bewertung von CERAMENT™|G bei offenen diaphysären Tibiafrakturen

6. August 2021 aktualisiert von: BONESUPPORT AB

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie mit CERAMENT™|G als Teil der chirurgischen Reparatur offener diaphysärer Tibiafrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CERAMENT™|G in Verbindung mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Behandlung von Patienten mit offenen Frakturen der Schienbeindiaphyse zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CERAMENT™|G ist ein resorbierbares, gentamicinhaltiges Keramik-Knochentransplantat, das zum Füllen von Knochenhohlräumen oder -lücken indiziert ist, die für die Stabilität der Knochenstruktur nicht wesentlich sind und bei denen das Risiko einer bakteriellen Kontamination besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, DE-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Essen University Hospital
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • BG Hospital Ludwigshafen
      • Mainz, Deutschland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Munich, Deutschland
        • LMU Munich
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3409
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 62697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Orthopedic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0212
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Department of Orthopedics Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV 2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College
      • London, Vereinigtes Königreich, E1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9R
        • King's College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–21 Jahren mit röntgenologischem Nachweis auf einfachen Röntgenaufnahmen des proximalen und distalen Schienbeinfugenverschlusses ODER männlich oder weiblich im Alter von 22–75 Jahren
  2. Offene Schienbeinschaftfraktur Grad II, IIIA oder IIIB nach Gustilo-Anderson (mit oder ohne Beteiligung des Schienbeinplateaus oder Pilon/Plafond), die mit einem Marknagel fixiert werden kann
  3. Der Knochenverlust an der Frakturstelle muss eine röntgenologisch sichtbare Knochenlücke (RABG) zwischen 3 und 27,5 Millimeter aufweisen.
  4. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  5. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil und in der Lage, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten
  6. Angemessene Weichteilabdeckung an der Frakturstelle (durch primären Verschluss oder chirurgische Rekonstruktion, einschließlich lokaler und freier Weichteilübertragung)
  7. Definitiver Wundverschluss innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verletzung
  8. Einseitige Fraktur oder, im Fall individuell qualifizierter bilateraler offener Tibiafrakturen, die schwerere der bilateralen Frakturen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder vorhaben, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  2. Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
  3. Nierenversagen oder dokumentierte chronische Nierenerkrankung mit Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/l oder Dialysebehandlung
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykosid-Antibiotika, Calciumsulfat oder Calciumhydroxylapatit
  5. Vorbestehende Kalziumstoffwechselstörung
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin-A1c-Spiegel > 10 %)
  7. Eine aktuelle endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hyperthyreose, Parathormonstörung, Ehler-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta)
  8. Neuromuskuläre Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Morbus Parkinson
  9. Hat derzeit unbehandelte bösartige Neubildungen oder unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie
  10. Vorgeschichte von Osteomyelitis im Indexglied
  11. Ipsilaterale Tibiaplateau- oder Pilon-/Plafond-Frakturen, die eine Rekonstruktion erfordern, die die Verwendung eines Marknagels zur Stabilisierung der Tibiaschaftfraktur stört oder verbietet, oder, nach Meinung des Untersuchers, die Behandlung und/oder Rehabilitation solcher Frakturen die Behandlung, Rehabilitation oder andere Anforderungen offener Schienbeinschaftfrakturen, die unter dieses Protokoll fallen, erheblich beeinträchtigen.
  12. Andere ipsilaterale Fraktur(en) der unteren Extremität, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung und/oder Rehabilitation solcher Fraktur(en) die Behandlung, Rehabilitation oder andere in diesem Protokoll beschriebene Anforderungen erheblich beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Fixierung der Tibiafraktur mit IM-Nagel. Tragen Sie CERAMENT™|G auf die Knochenlücke(n) auf.
Gerät: KERAMIK|G
Chirurgische Reparatur einer Schienbeinfraktur, Anwendung von CERAMENT™|G auf Knochenlücken.
Verfahren: SOC-Behandlung
chirurgische Reparatur einer Schienbeinfraktur
Aktiver Komparator: Kontrolle
Fixierung der Tibiafraktur mit IM-Nagel.
Verfahren: SOC-Behandlung
chirurgische Reparatur einer Schienbeinfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Fehlen einer tiefen Infektion an der Frakturstelle, Fehlen sekundärer Verfahren zur Förderung der Frakturheilung und Verbesserung des SF-36v2 PCS.
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen von Sekundärverfahren, Fehlen von Infektionen.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
für den Prüfarm (CERAMENT™|G).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN001 - FORTIFY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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