Onderzoek ter evaluatie van CERAMENT™|G bij open diafysaire tibiafracturen
6 augustus 2021 bijgewerkt door: BONESUPPORT AB
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie van CERAMENT™|G als onderdeel van chirurgisch herstel van open diafysaire tibiafracturen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van CERAMENT™|G, gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling, in vergelijking met de standaardbehandeling alleen bij de zorg voor proefpersonen met open fracturen van de tibiale diafyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CERAMENT™|G is een resorbeerbaar, gentamicine-bevattend keramisch bottransplantaat dat is geïndiceerd voor het opvullen van benige holtes of openingen die niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de botstructuur en waar het risico op bacteriële besmetting bestaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayreuth, Duitsland, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Duitsland, 45147
- Essen University Hospital
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
-
Mainz, Duitsland
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Duitsland, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Munich, Duitsland
- LMU Munich
-
Regensburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9R
- King's College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospitals
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 62697
- University of California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Man of vrouw van 18-21 jaar met radiografisch bewijs op gewone röntgenfoto's van proximale en distale tibiale fyseale sluiting, OF man of vrouw van 22-75 jaar
- Gustilo-Anderson Graad II, IIIA of IIIB open tibiaschachtfractuur (met of zonder betrokkenheid van het tibiaplateau of pilon/plafond) vatbaar voor fixatie met een intramedullaire nagel
- Botverlies op de plaats van de fractuur moet een radiografisch schijnbare botspleet (RABG) tussen 3 en 27,5 millimeter hebben.
- Levensverwachting van minimaal 1 jaar
- Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel en in staat om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime
- Adequate bedekking van zacht weefsel op de plaats van de fractuur (door middel van primaire sluiting of chirurgische reconstructie, inclusief lokale en vrije overdracht van zacht weefsel)
- Definitieve wondsluiting binnen 14 dagen na het eerste letsel
- Eenzijdige fractuur, of, in het geval van individueel gekwalificeerde bilaterale open tibiafracturen, de ernstigste van de bilaterale fracturen.
Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Nierfalen of gedocumenteerde chronische nierziekte met serumcreatinine ≥3,5 mg/L of behandeld met dialyse
- Bekende overgevoeligheid voor aminoglycoside-antibiotica, calciumsulfaat of calciumhydroxyapatiet
- Reeds bestaande stoornis van het calciummetabolisme
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c-waarden > 10%)
- Een huidige endocriene of metabole aandoening waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hyperthyreoïdie, parathyroïdhormoonstoornis, Ehler-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta)
- Neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson
- Heeft momenteel onbehandelde maligne neoplasma('s), of ondergaat momenteel bestralingstherapie of chemotherapie
- Voorgeschiedenis van osteomyelitis in de indexledemaat
- Ipsilateraal tibiaplateau of pilon/plafond-fracturen die een reconstructie vereisen die het gebruik van een intramedullaire nagel verstoort of verbiedt om de tibiaschachtfractuur te stabiliseren of, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling en/of rehabilitatie van dergelijke fractuur(s) zou aanzienlijk interfereren met de behandeling, revalidatie of andere vereisten van open tibiaschachtfracturen die onder dit protocol vallen.
- Andere ipsilaterale fracturen van de onderste ledematen als, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling en/of revalidatie van dergelijke fracturen de behandeling, revalidatie of andere vereisten die in dit protocol worden beschreven, substantieel zullen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Tibiafractuurfixatie met IM Nail.
Breng CERAMENT™|G aan op botholte(s).
|
Chirurgische reparatie van tibiafractuur, CERAMENT™|G toegepast op benige holtes.
chirurgisch herstel van een scheenbeenfractuur
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Tibiafractuurfixatie met IM-nagel.
|
chirurgisch herstel van een scheenbeenfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld uit afwezigheid van diepe infectie op de plaats van de fractuur, afwezigheid van secundaire procedures die bedoeld zijn om breukgenezing te bevorderen, en verbetering van de SF-36v2 PCS.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van secundaire procedures, afwezigheid van infectie.
|
12 maanden
|
|
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voor de testarm (CERAMENT™|G).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN001 - FORTIFY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .