Tutkimus CERAMENT™|G:n arvioinnista avoimissa diafyysiluun sääriluun murtumissa
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: BONESUPPORT AB
Tuleva, satunnaistettu monikeskuskontrolloitu CERAMENT™|G-tutkimus osana avokalvon sääriluun murtumien kirurgista korjausta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CERAMENT™|G:n turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on sääriluun diafyysin avoimia murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CERAMENT™|G on resorboituva, gentamysiiniä sisältävä keraaminen luusiirrännäinen, joka on tarkoitettu täyttämään luiset aukot tai aukot, jotka eivät ole luontaisia luurakenteen stabiiliudelle ja joissa on bakteerikontaminaation riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Szczecin, Puola, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, DE-95445
- Klinikum Bayreuth
-
Essen, Saksa, 45147
- Essen University Hospital
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- BG Hospital Ludwigshafen
-
Mainz, Saksa
- Universitatsmedizin Mainz
-
Munich, Saksa, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Munich, Saksa
- LMU Munich
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV 2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9R
- King's College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospitals
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3409
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 62697
- University of California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Orthopedic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Department of Orthopedics Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- 18–21-vuotias mies tai nainen, jolla on röntgenkuvaus sääriluun proksimaalisesta ja distaalisesta fysikaalisesta sulkeutumisesta, TAI mies tai nainen 22–75-vuotias
- Gustilo-Andersonin asteen II, IIIA tai IIIB avoin sääriluun murtuma (sääriluun tasangon tai pilonin/plafonin kanssa tai ilman), joka voidaan kiinnittää intramedullaarisella naulalla
- Murtumakohdan luukadon röntgenkuvan (RABG) on oltava 3–27,5 millimetriä.
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa ja pystyy noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa
- Riittävä pehmytkudospeitto murtumakohdassa (primaarisella sulkemisella tai kirurgisella rekonstruktiolla, mukaan lukien paikallinen ja ilmainen pehmytkudosten siirto)
- Lopullinen haavan sulkeminen 14 päivän sisällä alkuperäisestä vammasta
- Yksipuolinen murtuma tai yksilöllisesti hyväksyttävien kahdenvälisten avoimien sääriluun murtumien tapauksessa vakavampi kahdenvälisistä murtumista.
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskautta suunnitteleville naisille tutkimusjakson aikana
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Munuaisten vajaatoiminta tai dokumentoitu krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥3,5 mg/l tai jota hoidetaan dialyysillä
- Tunnettu yliherkkyys aminoglykosidiantibiooteille, kalsiumsulfaatille tai kalsiumhydroksiapatiitille
- Aiempi kalsiumaineenvaihdunnan häiriö
- Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 10 %)
- Nykyinen endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhashormonihäiriö, Ehler-Danlosin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta)
- Neuromuskulaariset sairaudet, kuten myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti
- hänellä on tällä hetkellä hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia tai hän saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Aikaisempi osteomyeliitti eturaajassa
- Ipsilateraaliset sääriluun tasangot tai pilon/plafonin murtumat, jotka vaativat rekonstruktiota, joka häiritsee tai kieltää intramedullaarisen kynnen käytön sääriluun murtuman stabiloimiseksi tai tutkijan mielestä tällaisten murtumien hoito ja/tai kuntoutus häiritse olennaisesti tämän protokollan mukaisten sääriluun avointen murtumien hoitoa, kuntoutusta tai muita vaatimuksia.
- Muut ipsilateraaliset alaraajan murtumat, jos tutkijan mielestä tällaisten murtumien hoito ja/tai kuntoutus häiritsee merkittävästi hoitoa, kuntoutusta tai muita tässä protokollassa esitettyjä vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Sääriluun murtuman kiinnitys IM Naililla.
Levitä CERAMENT™|G:tä luiseen aukkoon.
|
Sääriluun murtuman kirurginen korjaus, CERAMENT™|G kiinnitetty luisiin onteloihin.
sääriluun murtuman kirurginen korjaus
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Sääriluun murtuman kiinnitys IM-kynnellä.
|
sääriluun murtuman kirurginen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä syvän infektion puuttumisesta murtumakohdassa, murtuman yhdistämistä edistävien toissijaisten toimenpiteiden puuttumisesta ja SF-36v2 PCS:n parantumisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisten toimenpiteiden puuttuminen, infektion puuttuminen.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
testivarrelle (CERAMENT™|G).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN001 - FORTIFY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .