Studie som evaluerer CERAMENT™|G i åpne diafysiske tibiale frakturer

1. Mann eller kvinne 18-21 år med radiografisk bevis på vanlige røntgenbilder av proksimal og distal tibial fysisk lukking, ELLER mann eller kvinne 22-75 år
2. Gustilo-Anderson Grade II, IIIA eller IIIB åpen tibialskaftfraktur (med eller uten involvering av tibialplatået eller pilon/plafond) som kan fikseres med en intramedullær spiker
3. Bentap på bruddstedet må ha et radiografisk tilsynelatende bengap (RABG) mellom 3 og 27,5 millimeter.
4. Forventet levetid på minst 1 år
5. Pasienten er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil og i stand til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøk, testplan og medisineringsplan
6. Tilstrekkelig dekning av bløtvev på bruddstedet (gjennom primær lukking eller kirurgisk rekonstruksjon, inkludert lokal og fri overføring av bløtvev)
7. Definitiv sårlukking innen 14 dager etter den første skaden
8. Unilateral fraktur, eller, ved individuelt kvalifiserende bilaterale åpne tibiafrakturer, de mer alvorlige av de bilaterale bruddene.

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

1. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsesperioden
2. Pasienten deltar for tiden i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller er tidligere registrert i denne studien
3. Nyresvikt eller dokumentert kronisk nyresykdom med serumkreatinin ≥3,5 mg/L eller som behandles med dialyse
4. Kjent overfølsomhet overfor aminoglykosidantibiotika, kalsiumsulfat eller kalsiumhydroksyapatitt
5. Pre-eksisterende kalsiummetabolismeforstyrrelse
6. Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c-nivåer > 10 %)
7. En nåværende endokrin eller metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, hypertyreose, parathyroidhormonforstyrrelse, Ehler-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
8. Nevromuskulære lidelser som myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom
9. Har for tiden ubehandlet ondartet(e) svulster, eller gjennomgår for tiden strålebehandling eller kjemoterapi
10. Tidligere historie med osteomyelitt i indeksbenet
11. Ipsilateralt tibialplatå eller pilon/plafondfrakturer som krever en rekonstruksjon som forstyrrer eller forbyr bruken av en intramedullær spiker for å stabilisere tibialskaftfrakturen eller, etter etterforskerens oppfatning, behandling og/eller rehabilitering av slike fraktur(er) vesentlig forstyrre behandlingen, rehabiliteringen eller andre krav til åpne tibialskaftfrakturer registrert under denne protokollen.
12. Andre ipsilaterale underekstremitetsbrudd dersom etterforskeren mener behandlingen og/eller rehabiliteringen av slike brudd vil vesentlig forstyrre behandlingen, rehabiliteringen eller andre krav som er skissert i denne protokollen.