Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CERAMENT™|G при открытых диафизарных переломах большеберцовой кости

6 августа 2021 г. обновлено: BONESUPPORT AB

Проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование CERAMENT™|G как части хирургического лечения открытых диафизарных переломов большеберцовой кости

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности CERAMENT™|G, используемого в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с лечением только по стандартному лечению у пациентов с открытыми переломами диафиза большеберцовой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CERAMENT™|G представляет собой резорбируемый керамический костный трансплантат, содержащий гентамицин, предназначенный для заполнения костных пустот или зазоров, которые не связаны со стабильностью костной структуры и где существует риск бактериального заражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bayreuth, Германия, DE-95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Германия, 45147
        • Essen University Hospital
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • BG Hospital Ludwigshafen
      • Mainz, Германия
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Munich, Германия, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Munich, Германия
        • LMU Munich
      • Regensburg, Германия
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV 2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College
      • London, Соединенное Королевство, E1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9R
        • King's College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospitals
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3409
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 62697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Orthopedic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0212
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Department of Orthopedics Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18–21 года с рентгенологическими признаками закрытия проксимального и дистального отделов большеберцовой кости на рентгенограммах, ИЛИ мужчина или женщина в возрасте 22–75 лет
  2. Открытый перелом диафиза большеберцовой кости II, IIIA или IIIB степени по Густило-Андерсону (с или без вовлечения большеберцового плато или пилона/плафона), поддающийся фиксации интрамедуллярным стержнем
  3. Потеря кости в месте перелома должна иметь рентгенологически видимый костный зазор (RABG) от 3 до 27,5 миллиметров.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  5. Пациент готов дать информированное согласие, географически стабилен и может соблюдать необходимые контрольные визиты, график тестирования и режим приема лекарств.
  6. Адекватное покрытие мягких тканей в месте перелома (путем первичного закрытия или хирургической реконструкции, включая локальную и свободную трансплантацию мягких тканей)
  7. Окончательное закрытие раны в течение 14 дней после первоначальной травмы
  8. Односторонний перелом или, в случае двусторонних открытых переломов большеберцовой кости, более тяжелый из двусторонних переломов.

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в период исследования
  2. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании.
  3. Почечная недостаточность или подтвержденное хроническое заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥3,5 мг/л или лечение диализом
  4. Известная гиперчувствительность к аминогликозидным антибиотикам, сульфату кальция или гидроксиапатиту кальция.
  5. Ранее существовавшее нарушение обмена кальция
  6. Неконтролируемый сахарный диабет (уровень гемоглобина A1c > 10%)
  7. Текущее эндокринное или метаболическое нарушение, которое, как известно, влияет на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, гипертиреоз, нарушение паратиреоидного гормона, синдром Элера-Данлоса, несовершенный остеогенез)
  8. Нервно-мышечные расстройства, такие как миастения или болезнь Паркинсона.
  9. В настоящее время имеет нелеченое злокачественное новообразование(я) или в настоящее время проходит лучевую терапию или химиотерапию
  10. Предыдущий анамнез остеомиелита в указательной конечности
  11. Ипсилатеральные переломы плато большеберцовой кости или пилона/плафона, требующие реконструкции, которая препятствует или запрещает использование интрамедуллярного стержня для стабилизации перелома диафиза большеберцовой кости, или, по мнению исследователя, лечение и/или реабилитация таких переломов существенно мешать лечению, реабилитации или другим требованиям открытых переломов диафиза большеберцовой кости, зарегистрированных в соответствии с этим протоколом.
  12. Другие ипсилатеральные переломы нижних конечностей, если, по мнению исследователя, лечение и/или реабилитация таких переломов будут существенно мешать лечению, реабилитации или другим требованиям, изложенным в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Фиксация перелома большеберцовой кости внутримышечным гвоздем. Нанесите CERAMENT™|G на костные пустоты.
Устройство: КЕРАМЕНТ|G
Хирургическая коррекция перелома большеберцовой кости, применение CERAMENT™|G в костных пустотах.
Процедура: Лечение SOC
хирургическая коррекция перелома большеберцовой кости
Активный компаратор: Контроль
Фиксация перелома большеберцовой кости внутримышечным штифтом.
Процедура: Лечение SOC
хирургическая коррекция перелома большеберцовой кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание отсутствия глубокой инфекции в месте перелома, отсутствия вторичных процедур, направленных на содействие сращению перелома, и улучшения в PCS SF-36v2.
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие вторичных процедур, отсутствие инфицирования.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
для тестовой руки (CERAMENT™|G)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BONESUPPORT AB

Следователи

  • Главный следователь: Douglas R. Dirschl, MD, The University of Chicago Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN001 - FORTIFY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться