DROGLICANを投与された変形性膝関節症患者における軟骨分解の画像マーカーの進化の評価 (DRIP)

この研究は、膝 OA に苦しむ患者の 2 つの並行グループを対象とした市販後、オープン、探索的、多施設試験です。 調査員は、ベルギーに所在する私立または公立病院のリウマチ専門医、一般開業医、または関節疾患の専門家です。

コントロール訪問中またはオンサイト患者レジストリを介して調査員による評価の後、潜在的な参加者は包含訪問（V1）を実行するように求められます。 この訪問中に、治験責任医師は患者の適格性を評価します。 適格な患者はインフォームドコンセントに署名します。 治験責任医師は、一般的な評価 (人口統計学、病歴、OA の歴史、OA の薬歴、「レスキュー治療」を含む併用薬) と痛みの評価を行います。 膝が腫れている場合は、滑液を採取します。

血液サンプルは、将来のバイオマーカー分析のために、事前に選択された臨床検査室で収集されます。

患者は、包含訪問後 20 日以内に MRI 検査を実施し、ベースラインでの MRI を表すように求められます。 利用可能な最後の X 線が高品質の標準に対応していない場合、標準の X 線は同じイメージング サイトで実行されます。

DROGLICAN 群の場合、患者は、画像取得が行われる病院の薬局を通じて 6 か月間、治験薬 (IMP) を投与されます。 IMP 摂取は、ベースライン MRI 取得の直後に開始されます。 研究群の帰属は、各調査施設での登録順序に従って、無作為化リストを使用して決定されます。

すべての被験者 (DROGLICAN を投与されたものまたは未治療の対照群) は、パラセタモールおよび経口 NSAID (COX2 阻害剤を除く) を摂取して、膝の痛みを緩和することが許可されます。 患者は、治験中に必要な場合にのみこれらの「レスキュー薬」を使用するよう求められます。最初は、パラセタモール (1 日 3g まで) と NSAIDs を第 2 選択薬として使用します。それらの必要性。 各訪問の前の月のレスキュー治療の使用は、研究者によってケースレポートフォーム（CRF）に記録されます。 変形性関節症の他のすべての治療は、研究の過程で禁止されます。

患者は、6か月後（V2）および12か月後（V3）に相談に戻ります。 各訪問で、研究者は一般的な評価を行い、レスキュー薬、有害事象、ドロップアウトなどの併用薬を記録します。

DROGLICAN 群の場合、IMP へのコンプライアンスは、患者が持ち帰った調査キット内の未使用のカプセルを数えることによって評価されます。 V2 では、患者は次の 6 か月間 IMP を投与されます。 患者は、次回の来院時に治験責任医師にすべての未使用の IMP カプセルを返却するよう求められます。

血液サンプルと滑液（該当する場合）は、将来のバイオマーカー分析のために収集されます。 MRI は 6 か月 (V2) で、任意で 12 か月 (V3) で行われます。 最後に、中間分析の結果に応じて、オプションの X 線が V3 で実行される場合があります。

治験責任医師は、潜在的な有害事象、新しい併用療法および/または脱落を記録するために、患者のコンプライアンスを評価および奨励するために (DROGLICAN アームの場合) 毎月電話をかけます。

患者の臨床データは、来院ごとに CRF に記録されます。