Evaluering av utviklingen av bildedannende markører for bruskdegradering hos pasienter med kneartrose som får DROGLICAN (DRIP)
Evaluering av utviklingen av bildedannende markører for bruskdegradering hos pasienter med kneartrose som mottar DROGLICAN: en pilotstudie
En tidligere multisenterstudie ledet av Bioiberica S.A. har bekreftet effektiviteten og sikkerheten til DROGLICAN for behandling av slitasjegikt (OA) hos pasienter med alvorlig smerte. MOVES-studien var en fase IV, dobbeltblind, randomisert og ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av glukosaminhydroklorid (GH) + kondroitinsulfat (CS) (DROGLICAN) versus celecoxib hos pasienter med symptomatisk kne. OA med moderate til sterke smerter. Denne studien konkluderte med at begge legemidlene reduserte WOMAC Pain-subskalaen med 50 % uten signifikant forskjell mellom gruppene. Videre var det ingen forskjell i alle sekundære utfall ved å vurdere pasientens smerte, funksjonsevne, stivhet, betennelse, leddhevelse, effusjon og generelle livskvalitet.
Denne nye utforskende studien er rettet mot å evaluere den gunstige effekten av DROGLICAN på den gode helsen til brusken til pasienter som lider av kneartrose som avslørt ved kvalitativ vurdering av bruskbiokjemiske sammensetning in vivo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en post-markedsføring, åpen, utforskende, multisenter studie med 2 parallelle grupper av pasienter som lider av kne-OA. Etterforskere vil være private eller offentlige sykehusrevmatologer, allmennleger eller leddsykdomsspesialister lokalisert i Belgia.
Etter evaluering av etterforskeren under et kontrollbesøk eller via pasientregisteret på stedet, vil potensielle deltakere bli bedt om å utføre et inklusjonsbesøk (V1). Under dette besøket vil etterforskeren vurdere pasientenes kvalifikasjoner. Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykke. Utforskeren vil foreta en generell evaluering (demografi, sykehistorie, OA-historie, OA-medisinhistorie, samtidige medisiner inkludert "redningsbehandlinger") og en smertevurdering. Leddvæske vil samles opp ved hevelse i kneet.
Blodprøver vil bli samlet i et forhåndsvalgt klinisk laboratorium for fremtidige biomarkøranalyser.
Pasienter vil bli bedt om å utføre en MR-undersøkelse innen 20 dager etter inkluderingsbesøket og representere MR-undersøkelsen ved baseline. En standard røntgen vil bli utført på samme avbildningssted hvis den siste tilgjengelige røntgenstrålen ikke svarer til høy kvalitetsstandard.
For DROGLICAN-armen vil pasienter bli gitt undersøkelsesmedisin (IMP) i en 6-måneders periode via sykehusapoteket hvor bildeinnsamling vil bli utført. IMP-inntak vil begynne rett etter baseline MR-innsamling. Studiearmattribusjon vil bli bestemt i henhold til rekkefølgen for registrering på hvert undersøkelsessted og ved hjelp av en randomiseringsliste.
Alle forsøkspersoner (som mottar DROGLICAN eller ubehandlet kontroll) vil få lov til å ta paracetamol og orale NSAIDs unntatt COX2-hemmere for å lindre knesmerter. Pasienter vil bli bedt om å bruke disse "redningsmedisinene" bare når det er nødvendig under utprøvingen, begynnende med Paracetamol (opptil 3 g/dag) og NSAIDs som andrelinjemedisin, og vil bli bedt om å redusere bruken hvis de ikke føler seg behovet for dem. Bruken av redningsbehandlinger i løpet av måneden før hvert besøk vil bli registrert av etterforskeren i et Case Report Form (CRF). All annen behandling for slitasjegikt vil være forbudt i løpet av studiet.
Pasienter kommer tilbake for konsultasjon etter 6 måneder (V2) og 12 måneder (V3). Ved hvert besøk vil etterforskeren foreta en generell evaluering, og vil registrere samtidige medisiner, inkludert redningsmedisiner, uønskede hendelser og frafall.
For DROGLICAN-armen vil overholdelse av IMP bli vurdert ved å telle ubrukte kapsler i undersøkelsessettet som ble levert tilbake av pasienten. Ved V2 vil pasientene få IMP de neste 6 månedene. Pasientene vil bli bedt om å returnere alle ubrukte kapsler med IMP til utrederen ved neste besøk.
Blodprøver og leddvæske (hvis aktuelt) vil bli samlet inn for fremtidige biomarkøranalyser. MR vil bli utført ved 6 måneder (V2) og eventuelt ved 12 måneder (V3). Til slutt kan en valgfri røntgenundersøkelse utføres ved V3 avhengig av resultatet av den midlertidige analysen.
Månedlige telefonsamtaler vil bli foretatt av etterforskeren for å vurdere og oppmuntre pasientens etterlevelse (for DROGLICAN-armen), for å registrere potensielle bivirkninger, ny samtidig behandling og/eller frafall.
Pasientenes kliniske data vil bli registrert ved hvert besøk i en CRF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Anieska GIERASIMOWICZ - FONTANA
- E-post: mherrero@bioiberica.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Femorotibial kne OA (uni- eller bilateral)
- Svare på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
- Symptomatisk i mer enn 6 måneder i det mest smertefulle kneet
- Radiologisk K&L grad II-III i røntgenbilder fra mindre enn 12 måneder
- Moderat til alvorlig knesmerter: knesmerter evaluert på Visual Analogue Scale (VAS) (0-100) ≥ 40 i løpet av de siste 24 timene ved inklusjonsbesøket (det mest smertefulle kneet vurderes)
- Kunne følge studiens instruksjoner
- Etter å ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relatert til OA-patologien
- Nylig traume (< 1 måned) av kneet ansvarlig for det symptomatiske kneet
- Samtidig leddsykdom som forstyrrer evalueringen av OA og/eller smerte, slik som ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, hemofili, hemokromatose, kondromatose, villonodulær synovitt i kneet, seronegativ spondylomatisk artritis, artritis artritis, gourtbetennelse, radikulalgi i underekstremitetene, arteritt, etc.
- Radiologisk K&L grad I eller IV
- Protese i målkneet
Relatert til behandlinger
- Analgetika for å håndtere OA-knesmerter 24 timer før inklusjonsbesøk
- Kortikosteroidinjeksjon i målkneet i måneden før inkludering
- Hyaluronaninjeksjon i målkneet de siste 6 månedene
- Oral kortikoterapi ≥ 5mg/dag de siste 3 månedene
- Symptomatisk saktevirkende legemidler (SYSADs) behandling (kondroitin, diacerein, glukosamin, soya og avokado uforsåpbare) i løpet av de siste 3 månedene
- Et forventet behov for OA-relaterte medisiner i løpet av prøveperioden (kortikosteroider eller hyaluronaninjeksjon, oral kortikoterapi, artroskopi, andre smertestillende midler enn de autoriserte redningsbehandlingene) som er forbudt under forsøket
- Artroskopi de siste 6 månedene
- Pasienter med kjent allergi mot CS, GH eller intoleranse mot redningsbehandling (paracetamol og NSAIDs)
- Pasienter med allergi mot skalldyr
Relatert til assosierte sykdommer
- Alvorlige og ukontrollerte sykdommer (lever- eller nyresvikt, alvorlig lunge-/hjertesykdom, svulst, HIV...)
- Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i målkneet Relatert til pasienter
- Artialis (studiekoordinator) eller Bioiberica (Sponsor) sine ansatte
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie de siste 3 månedene
- Under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Graviditet, amming, planlagt befruktning
- Kvinner uten overgangsalder eller tubal ligering og uten prevensjon
Relatert til MR
- Kan ikke motta gadopentetat-kontrastmiddelinjeksjon på grunn av kontraindikasjoner:
- Akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (en glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2); eller
- Akutt nyreinsuffisiens av enhver alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden.
- Kjente anafylaktiske reaksjoner på Gadolinium eller relaterte stoffer
- Risikogrupper for MR-skanning på grunn av magnetfelt eller kontrastmiddel: Metall i kroppen: Pacemaker / Automatisk implanterbar kardioverter Defibrillatorer / Implanterbar kardioverter Defibrillatorer (koronar defibrillator), Nervus vagus stimulator, Kunstig hjerteklaff (avhengig av type), Metallklips på cerebrale arterier eller årer, metallpartikler i øyet, port-a-cath, metallstenter, hydrocefalisk pumpe/insulinpumpe, metallimplantater; f/e skruer, proteser, piercinger.
- Klaustrofobi, eller alvorlig mobilitetsproblem (Parkinson, skjelvinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Droglican
Kondroitinsulfat 1200mg + Glukosaminhydroklorid 1500mg
|
Kombinert kondroitinsulfat 1200 mg + glukosaminhydroklorid 1500 mg
|
|
Eksperimentell: Styre
Ubehandlet arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endring av sammensetningen av bruskbunnbildemarkør (dGEMRIC)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere teknikkene for å studere innhold av proteoglykaner: forsinket gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC), etter 6 måneders behandling med DROGLICAN versus ubehandlet kontroll.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av redningsbehandlinger (paracetamol eller orale NSAIDs unntatt COX2-hemmere)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Syklooksygenase 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- CL/BIO/2015-005 V5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .