Оценка эволюции визуализирующих маркеров деградации хряща у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, получающих ДРОГЛИКАН (DRIP)
Оценка эволюции визуализирующих маркеров деградации хряща у пациентов с остеоартритом коленного сустава, получающих ДРОГЛИКАН: пилотное исследование
Предыдущее многоцентровое исследование под руководством Bioiberica S.A. подтвердило эффективность и безопасность ДРОГЛИКАНА для лечения остеоартрита (ОА) у пациентов с сильной болью. Исследование MOVES представляло собой двойное слепое рандомизированное исследование фазы IV, в котором сравнивалась эффективность и безопасность фиксированной комбинации глюкозамина гидрохлорида (GH) + хондроитинсульфата (CS) (DROGLICAN) по сравнению с целекоксибом у пациентов с симптомами коленного сустава. ОА с умеренными и сильными болями. Это исследование пришло к выводу, что оба препарата снижали субшкалу боли WOMAC на 50% без существенной разницы между группами. Кроме того, не было различий во всех вторичных исходах, оценивающих боль, функциональную способность, тугоподвижность, воспаление, отек суставов, выпот и общее качество жизни.
Это новое исследовательское исследование направлено на оценку благотворного влияния ДРОГЛИКАНА на хорошее здоровье хряща у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава, что было выявлено путем качественной оценки биохимического состава хряща in vivo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является постмаркетинговым, открытым, поисковым, многоцентровым с участием 2 параллельных групп пациентов, страдающих ОА коленного сустава. Исследователями будут ревматологи частных или государственных больниц, врачи общей практики или специалисты по заболеваниям суставов, находящиеся в Бельгии.
После оценки исследователем во время контрольного визита или через реестр пациентов на месте потенциальным участникам будет предложено провести визит с включением (V1). Во время этого визита исследователь оценит соответствие пациентов критериям. Подходящие пациенты подписывают информированное согласие. Исследователь проведет общую оценку (демография, история болезни, анамнез ОА, история лечения ОА, сопутствующие лекарства, включая «лечение спасения») и оценку боли. Синовиальная жидкость будет собираться в случае отека колена.
Образцы крови будут собираться в предварительно выбранной клинической лаборатории для будущих анализов биомаркеров.
Пациентам будет предложено выполнить МРТ-обследование в течение 20 дней после визита для включения и представления МРТ на исходном уровне. Стандартный рентгеновский снимок будет выполнен в том же месте визуализации, если последний доступный рентгеновский снимок не соответствует высоким стандартам качества.
В группе DROGLICAN пациенты будут получать исследуемый лекарственный препарат (IMP) в течение 6 месяцев через больничную аптеку, где будет выполняться получение изображений. Прием IMP начнется сразу после исходного МРТ. Атрибуция группы исследования будет определяться в соответствии с порядком регистрации в каждом исследовательском центре и с использованием списка рандомизации.
Всем субъектам исследования (получающим ДРОГЛИКАН или нелеченым контрольным пациентам) будет разрешено принимать парацетамол и пероральные НПВП, за исключением ингибиторов ЦОГ-2, для облегчения боли в колене. Пациентам будет предложено использовать эти «лекарства спасения» только при необходимости во время исследования, начиная с парацетамола (до 3 г/день) и НПВП в качестве лекарств второй линии, и им будет предложено сократить их использование, если они не чувствуют себя плохо. потребность в них. Использование средств неотложной помощи в течение месяца, предшествующего каждому посещению, будет регистрироваться исследователем в форме истории болезни (CRF). Все другие методы лечения остеоартрита будут запрещены в ходе исследования.
Пациенты вернутся на консультацию через 6 месяцев (V2) и 12 месяцев (V3). При каждом посещении исследователь будет проводить общую оценку и регистрировать сопутствующие лекарства, включая препараты для экстренной помощи, нежелательные явления и выбывание.
Для группы DROGLICAN соответствие IMP будет оцениваться путем подсчета неиспользованных капсул в наборе для исследования, который пациент принес обратно. В V2 пациентам будут давать ИЛП в течение следующих 6 месяцев. Пациентов попросят вернуть исследователю все неиспользованные капсулы ИМФ при следующем посещении.
Образцы крови и синовиальной жидкости (если применимо) будут собираться для будущих анализов биомаркеров. МРТ будет сделана через 6 месяцев (V2) и дополнительно через 12 месяцев (V3). Наконец, дополнительный рентген может быть выполнен в V3 в зависимости от результатов промежуточного анализа.
Ежемесячно исследователь будет делать телефонные звонки для оценки и поощрения соблюдения пациентом режима лечения (для группы ДРОГЛИКАНА), для регистрации потенциальных нежелательных явлений, нового сопутствующего лечения и/или прекращения лечения.
Клинические данные пациентов будут записываться при каждом посещении в ИРК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU Brugmann
-
Контакт:
- Anieska GIERASIMOWICZ - FONTANA
- Электронная почта: mherrero@bioiberica.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОА бедренно-большеберцового сустава (одно- или двусторонний)
- В соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)
- Симптоматика более 6 месяцев в самом болезненном колене
- Рентгенологически K&L II-III степени на рентгенограммах менее 12 мес.
- Боль в колене от умеренной до сильной: оценка боли в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–100) ≥ 40 за последние 24 часа на момент включения (учитывается наиболее болезненное колено)
- Умеет следовать инструкциям исследования
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
Связанный с патологией ОА
- Недавняя травма (< 1 месяца) колена, вызвавшая симптоматическое колено
- Сопутствующие заболевания суставов, препятствующие оценке ОА и/или боли, такие как суставная дисплазия, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, гемофилия, гемохроматоз, хондроматоз, виллонодулярный синовит коленного сустава, серонегативная спондилоартропатия, ревматоидный артрит, подагрический артрит, инфекционный артрит, радикулагии нижних конечностей, артерииты и др.
- Радиологический класс K&L I или IV
- Протез в целевом колене
Связанные с лечением
- Анальгетики для купирования боли в колене при остеоартрозе за 24 часа до включения в исследование
- Инъекция кортикостероидов в целевое колено за месяц до включения
- Инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено за последние 6 месяцев
- Пероральная кортикотерапия ≥ 5 мг/день за последние 3 месяца
- Лечение симптоматическими медленнодействующими препаратами (SYSAD) (хондроитин, диацереин, глюкозамин, неомыляемые соединения сои и авокадо) за последние 3 месяца
- Предполагаемая потребность в любых лекарствах, связанных с остеоартритом, на время исследования (кортикостероиды или инъекции гиалуроновой кислоты, пероральная кортикотерапия, артроскопия, анальгетики, кроме утвержденных средств экстренной помощи), которые запрещены во время исследования.
- Артроскопия за последние 6 мес.
- Пациенты с известной аллергией на кортикостероиды, гормон роста или непереносимостью средств экстренной помощи (парацетамол и НПВП)
- Пациенты с аллергией на моллюсков
Относится к сопутствующим заболеваниям
- Тяжелые и неконтролируемые заболевания (печеночная или почечная недостаточность, тяжелые заболевания легких/сердца, опухоль, ВИЧ….)
- Предполагаемая потребность в любой хирургической или другой инвазивной процедуре во время исследования, включая протезирование целевого коленного сустава. Относится к пациентам.
- Сотрудники Artialis (координатор исследования) или Bioiberica (спонсор)
- Участие в терапевтическом клиническом исследовании за последние 3 месяца
- Под опекой или судебной защитой
- Беременность, кормление грудью, планируемое зачатие
- Женщины без менопаузы или перевязки маточных труб и без контрацепции
Относится к МРТ
- Невозможно получить инъекцию контрастного вещества гадопентетата из-за противопоказаний:
- острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2); или же
- Острая почечная недостаточность любой степени тяжести вследствие гепато-ренального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени.
- Известные анафилактические реакции на гадолиний или родственные вещества
- Группы риска для МРТ-сканирования из-за магнитного поля или контрастного вещества: Металл в теле: Кардиостимулятор / Автоматические имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы / Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (коронарный дефибриллятор), Стимулятор блуждающего нерва, Искусственный сердечный клапан (в зависимости от типа), Металлические зажимы на церебральных артериях или вены, Металлические частицы в глазу, Порт-а-кат, Металлические стенты, Гидроцефальная помпа/инсулиновая помпа, Металлические имплантаты; ф/э винты, протезы, пирсинг.
- Клаустрофобия или серьезные проблемы с подвижностью (паркинсонизм, тремор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дрогликан
Хондроитинсульфат 1200 мг + глюкозамина гидрохлорид 1500 мг
|
Комбинированный хондроитинсульфат 1200 мг + глюкозамина гидрохлорид 1500 мг
|
|
Экспериментальный: Контроль
Необработанная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение состава маркера визуализации хряща (dGEMRIC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить методы изучения содержания протеогликанов: магнитно-резонансную томографию хряща с гадолинием с отсроченным усилением (dGEMRIC) после 6 месяцев лечения ДРОГЛИКАНОМ по сравнению с необработанным контролем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление спасательного лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование средств неотложной помощи (парацетамол или пероральные НПВП, за исключением ингибиторов ЦОГ-2)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Josep Vergés, Bioiberica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
Другие идентификационные номера исследования
- CL/BIO/2015-005 V5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .