Évaluation de l'évolution des marqueurs d'imagerie de la dégradation du cartilage chez les patients atteints d'arthrose du genou recevant DROGLICAN (DRIP)

Cette étude est un essai post-commercialisation, ouvert, exploratoire et multicentrique avec 2 groupes parallèles de patients souffrant d'arthrose du genou. Les enquêteurs seront des rhumatologues hospitaliers privés ou publics, des médecins généralistes ou des spécialistes des maladies articulaires situés en Belgique.

Après évaluation par l'investigateur lors d'une visite de contrôle ou via un registre de patients sur site, les participants potentiels seront invités à effectuer une visite d'inclusion (V1). Au cours de cette visite, l'investigateur évaluera l'éligibilité des patients. Les patients éligibles signeront un consentement éclairé. L'investigateur fera une évaluation générale (démographie, antécédents médicaux, antécédents d'arthrose, antécédents de médication d'arthrose, médications concomitantes, y compris les « traitements de secours ») et une évaluation de la douleur. Le liquide synovial sera prélevé en cas de gonflement du genou.

Des échantillons de sang seront prélevés dans un laboratoire clinique présélectionné pour de futures analyses de biomarqueurs.

Les patients seront invités à effectuer un examen IRM dans les 20 jours suivant la visite d'inclusion et représentant l'IRM au départ. Une radiographie standard sera effectuée au même site d'imagerie si la dernière radiographie disponible ne répond pas aux normes de haute qualité.

Pour le bras DROGLICAN, les patients recevront un médicament expérimental (IMP) pendant une période de 6 mois via la pharmacie hospitalière où l'acquisition d'images sera effectuée. L'admission de l'IMP commencera juste après l'acquisition de l'IRM de référence. L'attribution des bras de l'étude sera déterminée en fonction de l'ordre d'inscription dans chaque site d'investigation et à l'aide d'une liste de randomisation.

Tous les sujets de l'étude (recevant DROGLICAN ou témoin non traité) seront autorisés à prendre du paracétamol et des AINS oraux à l'exception des inhibiteurs de la COX2 pour soulager la douleur au genou. Les patients seront invités à n'utiliser ces « médicaments de secours » qu'en cas de besoin pendant l'essai, en commençant par le paracétamol (jusqu'à 3 g/jour) et les AINS comme médicament de deuxième intention, et il leur sera demandé de réduire leur utilisation s'ils ne se sentent pas le besoin d'eux. L'utilisation de traitements de secours au cours du mois précédant chaque visite sera enregistrée par l'investigateur dans un formulaire de rapport de cas (CRF). Tout autre traitement de l'arthrose sera interdit pendant la durée de l'étude.

Les patients reviendront en consultation après 6 mois (V2) et 12 mois (V3). À chaque visite, l'investigateur fera une évaluation générale et enregistrera les médicaments concomitants, y compris les médicaments de secours, les événements indésirables et les abandons.

Pour le bras DROGLICAN, la conformité à l'IMP sera évaluée en comptant les gélules non utilisées dans le kit d'investigation rapporté par le patient. À V2, les patients recevront de l'IMP pendant les 6 mois suivants. Les patients seront invités à rendre à l'investigateur toutes les gélules inutilisées d'IMP lors de la prochaine visite.

Des échantillons de sang et de liquide synovial (le cas échéant) seront prélevés pour de futures analyses de biomarqueurs. L'IRM se fera à 6 mois (V2) et éventuellement à 12 mois (V3). Enfin, une radiographie facultative peut être réalisée à V3 en fonction du résultat de l'analyse intermédiaire.

Des appels téléphoniques mensuels seront passés par l'investigateur pour évaluer et encourager l'observance du patient (pour le bras DROGLICAN), pour enregistrer un événement indésirable potentiel, un nouveau traitement concomitant et/ou un abandon.

Les données cliniques des patients seront enregistrées à chaque visite dans un CRF.